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Eficácia da Rifaximina em Pacientes com Hepatoesteatose e Esteatohepatite

15 de maio de 2014 atualizado por: Bezmialem Vakif University

A eficácia do antibiótico rifaximina nos lipopolissacarídeos (LPS) e níveis relacionados de citocinas em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica

A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é uma causa comum de doença hepática crônica, abrange desde a esteatose simples até a esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e, eventualmente, leva à cirrose e ao carcinoma hepatocelular (HCC). Disbiose, supernutrição, estilo de vida, diabetes tipo 2 (DM2) e síndrome metabólica são as principais causas na progressão da doença. A pesquisa sobre o papel do eixo intestino-fígado na patogênese da DHGNA vem se acumulando lentamente nos últimos anos. A endotoxemia resultante do supercrescimento bacteriano intestinal pode contribuir para a patogênese da DHGNA. Assim, a microbiota intestinal (MI) serve como um potencial alvo terapêutico na NASH. Nesse sentido, objetivamos testar a eficácia da rifaximina contra indivíduos com esteatose simples (NAFLD) e esteato-hepatite (NASH) em relação às endotoxinas séricas e níveis de citocinas pró-inflamatórias relacionadas. Nossa hipótese é que o tratamento com rifaximina pode influenciar os níveis de endotoxina modulando a microbiota intestinal e aliviando parcialmente a DHGNA/NASH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Área de estudo:

Este estudo prospectivo foi conduzido de julho de 2013 a março de 2014 na Escola de Medicina da Universidade Bezmialem Vakif, no Departamento de Gastroenterologia.

Assuntos e métodos:

Pacientes entre 18 e 70 anos, independentemente do sexo, encaminhados às clínicas de gastroenterologia por enzimas hepáticas persistentemente elevadas, obesidade, diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e suspeita clínica de DHGNA selecionados para este estudo. Durante a visita inicial, os pacientes são convidados a participar deste estudo. Depois de fornecer consentimento informado por escrito, esses pacientes receberam um histórico médico detalhado, exame físico, idade, sexo, IMC, circunferência da cintura e exames laboratoriais apropriados serão feitos. O exame de ultrassonografia (US) ocorre antes da biópsia.

Ensaios de endotoxinas e citocinas pró-inflamatórias:

Esses ensaios serão executados usando os seguintes kits ELISA. Fator de necrose tumoral (TNF)-α, interleucina (IL)-1, IL-6, IL-10 e IL-12 obtidos da empresa EBIOSCİENCE. Kit de ensaio de ponto final cromogênico LAL obtido da empresa HYCULT e kit de ensaio de receptor tipo toll (TLR)-4 obtido da empresa USCN.

Análise estatística:

Foi utilizado o pacote de software 'Statistical Package for Social Sciences' (SPSS) para cálculos estatísticos para Windows 16. Estatística descritiva quando dados numéricos como média ± desvio padrão, dados proporcionais como o número e taxas percentuais. O teste t de amostras independentes para comparar os grupos e os testes qui-quadrado e U de Mann-Whitney foram usados ​​para análise estatística. P<0,05 será considerado como limite de significância estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes entre 18 e 70 anos, independentemente do sexo, encaminhados às clínicas de gastroenterologia para enzimas hepáticas persistentemente elevadas, obesidade, DM2 (diabetes mellitus tipo 2) e suspeita clínica de DHGNA selecionados para este estudo

-

Critério de exclusão:

Alergia à rifaximina, mulheres grávidas e lactantes, outras doenças hepáticas, como hepatite viral, doenças hepáticas autoimunes, doenças hepáticas induzidas por drogas, trato pancreático-biliar e doenças documentadas relacionadas ao fígado (pancreatite, bolsa de pedra nas cólicas biliares, colecistite aguda , coledocolitíase, câncer hepatobiliar etc.,). Doença psiquiátrica definida por hit, ingestão excessiva de álcool (que consomem > 20g/dia) foram excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatoesteatose
A rifaximina foi administrada a pacientes com hepatoesteatose nas doses de 3x2 comprimidos diários de 200 mg por 4 semanas.
Medicamento: Rifaximina
Ambos os braços recebem Rifaximina
Outros nomes:
  • Colidur 200 mg comprimidos
ACTIVE_COMPARATOR: Esteatohepatite
A rifaximina foi administrada a pacientes com esteatohepatite nas doses de 3x2 comprimidos diários de 200 mg por 4 semanas.
Medicamento: Rifaximina
Ambos os braços recebem Rifaximina
Outros nomes:
  • Colidur 200 mg comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Queda nos níveis de citocinas pró-inflamatórias e aumento de citocinas anti-inflamatórias
Prazo: 1 mês
Tratamento com rifaximina para ambos os grupos de pacientes na dose de 1200 mg/dia por 28 dias. Amostras de sangue de todos os pacientes são obtidas no dia 0, 14º dia, 28º dia e 60º dia e coletam soro para análise de endotoxinas e citocinas pró-inflamatórias -TLR-4, TNF-α, IL-1 α, IL-6, Níveis de IL-10 e IL-12.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bezmialem Vakif University

Investigadores

  • Investigador principal: Hakan Şenturk, Prof. Dr., Director of the Gastroenterology unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18245212-108-99/164

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