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Eficacia de la rifaximina en pacientes con hepatoesteatosis y esteatohepatitis

15 de mayo de 2014 actualizado por: Bezmialem Vakif University

La eficacia del antibiótico rifaximina sobre los lipopolisacáridos (LPS) y los niveles de citoquinas relacionados en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es una causa común de enfermedad hepática crónica, abarca desde la esteatosis simple hasta la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y, eventualmente, conduce a la cirrosis y al carcinoma hepatocelular (CHC). La disbiosis, la sobrealimentación, el estilo de vida, la diabetes tipo 2 (DM2) y el síndrome metabólico son las principales causas de la progresión de la enfermedad. La investigación sobre el papel del eje intestino-hígado en la patogenia de NAFLD se ha ido acumulando lentamente en los últimos años. La endotoxemia resultante del sobrecrecimiento bacteriano intestinal puede contribuir a la patogénesis de NAFLD. Por lo tanto, la microbiota intestinal (MI) sirve como un objetivo terapéutico potencial en NASH. En este sentido, nuestro objetivo es probar la eficacia de la rifaximina contra sujetos con esteatosis simple (NAFLD) y esteatohepatitis (NASH) en relación con las endotoxinas séricas y los niveles de citocinas proinflamatorias relacionadas. Nuestra hipótesis es que el tratamiento con rifaximina puede influir en los niveles de endotoxinas mediante la modulación de la microbiota intestinal y el alivio parcial de NAFLD/NASH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Área de estudio:

Este estudio prospectivo realizado entre julio de 2013 y marzo de 2014 en la Facultad de Medicina de la Universidad Bezmialem Vakif en el Departamento de Gastroenterología.

Sujetos y métodos:

Pacientes entre 18 y 70 años, independientemente del sexo, remitidos a las clínicas de gastroenterología por enzimas hepáticas persistentemente elevadas, obesidad, diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y sospecha clínica de NAFLD seleccionados para este estudio. Durante la visita inicial, se invita a los pacientes a participar en este estudio. Luego de brindar el consentimiento informado por escrito, a estos pacientes se les realizará una historia clínica detallada, examen físico, edad, sexo, IMC, circunferencia de cintura y se realizarán las pruebas de laboratorio correspondientes. El examen de ultrasonografía (US) se lleva a cabo antes de la biopsia.

Ensayos de endotoxinas y citocinas proinflamatorias:

Estos ensayos se realizarán utilizando los siguientes kits ELISA. Factor de necrosis tumoral (TNF)-α, interleucina (IL)-1, IL-6, IL-10 e IL-12 obtenidos de la empresa EBIOSCİENCE. Kit de ensayo de punto final cromogénico LAL obtenido de la empresa HYCULT y kit de ensayo de receptor tipo toll (TLR)-4 obtenido de la empresa USCN.

Análisis estadístico:

Cálculos estadísticos Se utilizó el paquete de software 'Statistical Package for Social Sciences' (SPSS) para el programa informático Windows 16. Estadísticas descriptivas cuando los datos numéricos como media ± desviación estándar, los datos proporcionales se utilizaron como las tasas de número y porcentaje. Para el análisis estadístico se utilizó la prueba t de muestras independientes para comparar los grupos, y las pruebas chi-cuadrado y U de Mann-Whitney. P <0,05 se considerará como el límite de significancia estadística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes entre 18 y 70 años, independientemente del sexo, derivados a las clínicas de gastroenterología por enzimas hepáticas persistentemente elevadas, obesidad, DM2 (diabetes mellitus tipo 2) y sospecha clínica de NAFLD seleccionados para este estudio

-

Criterio de exclusión:

Alergia a la rifaximina, mujeres embarazadas y lactantes, otras enfermedades hepáticas como hepatitis viral, enfermedades autoinmunes del hígado, enfermedades hepáticas inducidas por fármacos, enfermedades documentadas relacionadas con el páncreas y las vías biliares y el hígado (pancreatitis, bolsa de piedra en los dolores cólicos biliares, colecistitis aguda , coledocolitiasis, cánceres hepatobiliares, etc.). Se excluyeron de este estudio las enfermedades psiquiátricas definidas por hit, la ingesta excesiva de alcohol (que consumen > 20 g/día).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Hepatosteatosis
La rifaximina se administró a pacientes con hepatoesteatosis en dosis de 3x2 tabletas diarias de 200 mg durante 4 semanas.
Droga: Rifaximina
Ambos brazos reciben Rifaximina
Otros nombres:
  • Colidur 200 mg comprimidos
COMPARADOR_ACTIVO: Esteatohepatitis
La rifaximina se administró a pacientes con esteatohepatitis en dosis de 3x2 tabletas diarias de 200 mg durante 4 semanas.
Droga: Rifaximina
Ambos brazos reciben Rifaximina
Otros nombres:
  • Colidur 200 mg comprimidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descenso de los niveles de citocinas proinflamatorias y aumento de las citocinas antiinflamatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
Tratamiento con rifaximina a ambos grupos de pacientes a la dosis de 1200 mg/día durante 28 días. Se obtienen muestras de sangre de todos los pacientes a los días 0, 14, 28 y 60 y se recoge suero para el análisis de endotoxinas y citocinas proinflamatorias -TLR-4, TNF-α, IL-1 α, IL-6, Niveles de IL-10 e IL-12.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bezmialem Vakif University

Investigadores

  • Investigador principal: Hakan Şenturk, Prof. Dr., Director of the Gastroenterology unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18245212-108-99/164

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