Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rifaksyminy u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby i stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

15 maja 2014 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Skuteczność antybiotyku rifaksyminy na poziom lipopolisacharydów (LPS) i powiązanych cytokin u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest częstą przyczyną przewlekłej choroby wątroby, od prostego stłuszczenia do niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) i ostatecznie prowadzi do marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC). Dysbioza, przekarmienie, styl życia, cukrzyca typu 2 (T2DM) i zespół metaboliczny to główne przyczyny progresji choroby. Badania nad rolą osi jelitowo-wątrobowej w patogenezie NAFLD powoli gromadzą się w ciągu ostatnich kilku lat. Endotoksemia wynikająca z przerostu bakterii jelitowych może przyczyniać się do patogenezy NAFLD. Tak więc mikrobiota jelitowa (IM) służy jako potencjalny cel terapeutyczny w NASH. W związku z tym naszym celem było przetestowanie skuteczności rifaksyminy przeciwko prostemu stłuszczeniu (NAFLD) i stłuszczeniowemu zapaleniu wątroby (NASH) w odniesieniu do endotoksyn w surowicy i powiązanych poziomów cytokin prozapalnych. Stawiamy hipotezę, że leczenie rifaksyminą może wpływać na poziomy endotoksyn poprzez modulację mikroflory jelitowej i częściowe złagodzenie NAFLD/NASH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakres badań:

To prospektywne badanie przeprowadzono w okresie od lipca 2013 do marca 2014 roku w Bezmialem Vakif University School of Medicine w Klinice Gastroenterologii.

Tematy i metody:

Pacjenci w wieku 18-70 lat, niezależnie od płci, zgłaszali się do poradni gastroenterologicznych z powodu utrzymującego się podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych, otyłości, cukrzycy typu 2 (T2DM) oraz klinicznego podejrzenia NAFLD wybranych do tego badania. Podczas pierwszej wizyty pacjenci są zapraszani do udziału w tym badaniu. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci ci otrzymają szczegółowy wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, wiek, płeć, BMI, obwód talii oraz zostaną wykonane odpowiednie badania laboratoryjne. Badanie ultrasonograficzne (USG) odbywa się przed biopsją.

Testy endotoksyn i cytokin prozapalnych:

Testy te zostaną przeprowadzone przy użyciu następujących zestawów ELISA. Czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α, interleukina (IL)-1, IL-6, IL-10 i IL-12 otrzymane z firmy EBIOSCİENCE. Zestaw do oznaczania chromogennego punktu końcowego LAL uzyskany z firmy HYCULT i zestaw do oznaczania receptora toll-like (TLR)-4 uzyskany z firmy USCN.

Analiza statystyczna:

Do obliczeń statystycznych wykorzystano pakiet oprogramowania „Statistical Package for Social Sciences” (SPSS) dla programu komputerowego Windows 16. Statystyki opisowe, gdy dane liczbowe jako średnią ± odchylenie standardowe, dane proporcjonalne zastosowano jako liczby i wskaźniki procentowe. Test t dla niezależnych próbek w celu porównania grup, a do analizy statystycznej zastosowano testy chi-kwadrat i testy U Manna-Whitneya. P <0,05 będzie uważane za granicę istotności statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, niezależnie od płci, skierowani do klinik gastroenterologicznych z powodu utrzymującego się podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych, otyłości, T2DM (cukrzyca typu 2) i klinicznego podejrzenia NAFLD wybranych do tego badania

-

Kryteria wyłączenia:

Alergia na rifaksyminę, kobiety w ciąży i karmiące piersią, inne choroby wątroby takie jak wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne choroby wątroby, polekowe choroby wątroby, choroby trzustki i dróg żółciowych oraz udokumentowane choroby wątroby (zapalenie trzustki, kamica na kolce żółciowej, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego) , kamica żółciowa, nowotwory wątroby i dróg żółciowych itp.,). Choroby psychiczne definiowane jako trafienie, nadmierne spożycie alkoholu (spożywanie >20 g dziennie) zostały wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stłuszczenie wątroby
Ryfaksyminę podawano pacjentom ze stłuszczeniem wątroby w dawkach 3x2 tabletki dziennie po 200 mg przez 4 tygodnie.
Obie ręce otrzymują rifaksyminę
Inne nazwy:
  • Colidur 200 mg tabletki
ACTIVE_COMPARATOR: Stłuszczeniowe zapalenie wątroby
Ryfaksyminę podawano pacjentom ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby w dawkach 3x2 dziennie po 200 mg tabletki przez 4 tygodnie.
Obie ręce otrzymują rifaksyminę
Inne nazwy:
  • Colidur 200 mg tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek poziomu cytokin prozapalnych i wzrost cytokin przeciwzapalnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Leczenie ryfaksyminą obu grup pacjentów w dawce 1200 mg/dobę przez 28 dni. Próbki krwi pobiera się od wszystkich pacjentów w dniu 0, 14, 28 i 60 oraz pobiera surowicę do analizy na obecność endotoksyn i cytokin prozapalnych -TLR-4, TNF-α, IL-1 α, IL-6, Poziomy IL-10 i IL-12.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hakan Şenturk, Prof. Dr., Director of the Gastroenterology unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rifaksymina

3
Subskrybuj