- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02009592
Skuteczność rifaksyminy u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby i stłuszczeniowym zapaleniem wątroby
Skuteczność antybiotyku rifaksyminy na poziom lipopolisacharydów (LPS) i powiązanych cytokin u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakres badań:
To prospektywne badanie przeprowadzono w okresie od lipca 2013 do marca 2014 roku w Bezmialem Vakif University School of Medicine w Klinice Gastroenterologii.
Tematy i metody:
Pacjenci w wieku 18-70 lat, niezależnie od płci, zgłaszali się do poradni gastroenterologicznych z powodu utrzymującego się podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych, otyłości, cukrzycy typu 2 (T2DM) oraz klinicznego podejrzenia NAFLD wybranych do tego badania. Podczas pierwszej wizyty pacjenci są zapraszani do udziału w tym badaniu. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci ci otrzymają szczegółowy wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, wiek, płeć, BMI, obwód talii oraz zostaną wykonane odpowiednie badania laboratoryjne. Badanie ultrasonograficzne (USG) odbywa się przed biopsją.
Testy endotoksyn i cytokin prozapalnych:
Testy te zostaną przeprowadzone przy użyciu następujących zestawów ELISA. Czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α, interleukina (IL)-1, IL-6, IL-10 i IL-12 otrzymane z firmy EBIOSCİENCE. Zestaw do oznaczania chromogennego punktu końcowego LAL uzyskany z firmy HYCULT i zestaw do oznaczania receptora toll-like (TLR)-4 uzyskany z firmy USCN.
Analiza statystyczna:
Do obliczeń statystycznych wykorzystano pakiet oprogramowania „Statistical Package for Social Sciences” (SPSS) dla programu komputerowego Windows 16. Statystyki opisowe, gdy dane liczbowe jako średnią ± odchylenie standardowe, dane proporcjonalne zastosowano jako liczby i wskaźniki procentowe. Test t dla niezależnych próbek w celu porównania grup, a do analizy statystycznej zastosowano testy chi-kwadrat i testy U Manna-Whitneya. P <0,05 będzie uważane za granicę istotności statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, niezależnie od płci, skierowani do klinik gastroenterologicznych z powodu utrzymującego się podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych, otyłości, T2DM (cukrzyca typu 2) i klinicznego podejrzenia NAFLD wybranych do tego badania
-
Kryteria wyłączenia:
Alergia na rifaksyminę, kobiety w ciąży i karmiące piersią, inne choroby wątroby takie jak wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne choroby wątroby, polekowe choroby wątroby, choroby trzustki i dróg żółciowych oraz udokumentowane choroby wątroby (zapalenie trzustki, kamica na kolce żółciowej, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego) , kamica żółciowa, nowotwory wątroby i dróg żółciowych itp.,). Choroby psychiczne definiowane jako trafienie, nadmierne spożycie alkoholu (spożywanie >20 g dziennie) zostały wykluczone z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Stłuszczenie wątroby
Ryfaksyminę podawano pacjentom ze stłuszczeniem wątroby w dawkach 3x2 tabletki dziennie po 200 mg przez 4 tygodnie.
|
Obie ręce otrzymują rifaksyminę
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stłuszczeniowe zapalenie wątroby
Ryfaksyminę podawano pacjentom ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby w dawkach 3x2 dziennie po 200 mg tabletki przez 4 tygodnie.
|
Obie ręce otrzymują rifaksyminę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spadek poziomu cytokin prozapalnych i wzrost cytokin przeciwzapalnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Leczenie ryfaksyminą obu grup pacjentów w dawce 1200 mg/dobę przez 28 dni.
Próbki krwi pobiera się od wszystkich pacjentów w dniu 0, 14, 28 i 60 oraz pobiera surowicę do analizy na obecność endotoksyn i cytokin prozapalnych -TLR-4, TNF-α, IL-1 α, IL-6, Poziomy IL-10 i IL-12.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hakan Şenturk, Prof. Dr., Director of the Gastroenterology unit
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Day CP. Non-alcoholic fatty liver disease: current concepts and management strategies. Clin Med (Lond). 2006 Jan-Feb;6(1):19-25. doi: 10.7861/clinmedicine.6-1-19.
- Kalambokis GN, Mouzaki A, Rodi M, Tsianos EV. Rifaximin improves thrombocytopenia in patients with alcoholic cirrhosis in association with reduction of endotoxaemia. Liver Int. 2012 Mar;32(3):467-75. doi: 10.1111/j.1478-3231.2011.02650.x. Epub 2011 Sep 26.
- Vlachogiannakos J, Saveriadis AS, Viazis N, Theodoropoulos I, Foudoulis K, Manolakopoulos S, Raptis S, Karamanolis DG. Intestinal decontamination improves liver haemodynamics in patients with alcohol-related decompensated cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2009 May 1;29(9):992-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03958.x. Epub 2009 Feb 7.
- Diamant M, Blaak EE, de Vos WM. Do nutrient-gut-microbiota interactions play a role in human obesity, insulin resistance and type 2 diabetes? Obes Rev. 2011 Apr;12(4):272-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00797.x. Epub 2010 Aug 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18245212-108-99/164
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rifaksymina
-
Alfasigma S.p.A.ParexelZakończonyBAKTERYJNE ZAPACHY POCHWOWEStany Zjednoczone