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利福昔明对脂肪肝和脂肪性肝炎患者的疗效

2014年5月15日 更新者:Bezmialem Vakif University

抗生素利福昔明对非酒精性脂肪肝患者脂多糖 (LPS) 和相关细胞因子水平的疗效

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是慢性肝病的常见原因,它包括从单纯性脂肪变性到非酒精性脂肪性肝炎 (NASH),并最终导致肝硬化和肝细胞癌 (HCC)。 生态失调、过度营养、生活方式、2型糖尿病(T2DM)和代谢综合征是疾病进展的主要原因。 肠-肝轴在NAFLD发病机制中的作用的研究在过去几年中逐渐积累。 由肠道细菌过度生长引起的内毒素血症可能有助于 NAFLD 的发病机制。 因此,肠道微生物群 (IM) 可作为 NASH 的潜在治疗靶点。 在这方面,我们旨在测试利福昔明针对与血清内毒素和相关促炎细胞因子水平相关的单纯性脂肪变性 (NAFLD) 和脂肪性肝炎 (NASH) 受试者的功效。 我们假设利福昔明治疗可能通过调节肠道微生物群和部分缓解 NAFLD/NASH 来影响内毒素水平。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究领域:

这项前瞻性研究于 2013 年 7 月至 2014 年 3 月在 Bezmialem Vakif 大学医学院消化内科进行。

题目与方法:

年龄在 18-70 岁之间的患者,不分性别,因肝酶持续升高、肥胖、2 型糖尿病 (T2DM) 和临床怀疑 NAFLD 而被转诊到胃肠病诊所进行这项研究。 在初次访问期间,患者被邀请参加这项研究。 在提供书面知情同意书后,这些患者会收到详细的病史、体格检查、年龄、性别、BMI、腰围,并将进行适当的实验室检查。 超声 (US) 检查在活检之前进行。

内毒素和促炎细胞因子检测:

这些测定将使用以下 ELISA 试剂盒进行。 肿瘤坏死因子(TNF)-α、白细胞介素(IL)-1、IL-6、IL-10和IL-12购自EBIOSCİENCE公司。 LAL显色终点检测试剂盒购自HYCULT公司,toll​​样受体(TLR)-4检测试剂盒购自USCN公司。

统计分析:

统计计算 使用了用于 Windows 16 计算机程序的“社会科学统计软件包”(SPSS) 软件包。 描述性统计时数值数据为均数±标准差,比例数据为个数和百分比。 独立样本t检验进行组间比较,卡方检验和Mann-Whitney U检验用于统计分析。 P < 0.05 将被视为统计显着性的界限。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34093
        • Bezmialem Vakif University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:年龄在 18-70 岁之间的患者,不分性别,因肝酶持续升高、肥胖、T2DM(2 型糖尿病)和临床怀疑为本研究选择的 NAFLD 而转诊至胃肠病诊所

-

排除标准:

对利福昔明过敏,孕妇和哺乳期妇女,其他肝病如病毒性肝炎,自身免疫性肝病,药物性肝病,胰胆道和肝脏相关疾病(胰腺炎,胆绞痛,急性胆囊炎) 、胆总管结石、肝胆癌等)。 本研究排除了命中定义的精神疾病、过量饮酒(饮酒量>20 克/天)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:脂肪肝
肝脂肪变性患者服用利福昔明,剂量为每天 3x2,200 mg 片剂,持续 4 周。
双臂接受利福昔明
其他名称:
  • Colidur 200 毫克片剂
ACTIVE_COMPARATOR:脂肪性肝炎
利福昔明以每天 3x2、200 mg 片剂的剂量给予脂肪性肝炎患者,持续 4 周。
双臂接受利福昔明
其他名称:
  • Colidur 200 毫克片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
促炎细胞因子水平下降,抗炎细胞因子水平升高
大体时间:1个月
以 1200 mg/天的剂量对两个患者组进行利福昔明治疗,持续 28 天。 在第 0 天、第 14 天、第 28 天和第 60 天从所有患者获取血液样本,并收集血清用于分析内毒素和促炎细胞因子-TLR-4、TNF-α、IL-1α、IL-6、 IL-10 和 IL-12 水平。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hakan Şenturk, Prof. Dr.、Director of the Gastroenterology unit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月9日

首次发布 (估计)

2013年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月15日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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