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Efficacité de la rifaximine sur les patients atteints d'hépatostéatose et de stéatohépatite

15 mai 2014 mis à jour par: Bezmialem Vakif University

L'efficacité de l'antibiotique Rifaximine sur les niveaux de lipopolysaccharides (LPS) et de cytokines associées chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est une cause fréquente de maladie hépatique chronique, elle englobe de la simple stéatose à la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et conduit éventuellement à la cirrhose et au carcinome hépatocellulaire (CHC). La dysbiose, la suralimentation, le mode de vie, le diabète de type 2 (T2DM) et le syndrome métabolique sont les principales causes de la progression de la maladie. Les recherches sur le rôle de l'axe intestin-foie dans la pathogenèse de la NAFLD se sont lentement accumulées au cours des dernières années. L'endotoxémie résultant d'une prolifération bactérienne intestinale peut contribuer à la pathogenèse de la NAFLD. Ainsi, le microbiote intestinal (IM) sert de cible thérapeutique potentielle dans la NASH. À cet égard, nous avons cherché à tester l'efficacité de la rifaximine contre les sujets atteints de stéatose simple (NAFLD) et de stéatohépatite (NASH) en relation avec les endotoxines sériques et les niveaux de cytokines pro-inflammatoires associées. Nous supposons que le traitement à la Rifaximine peut influencer les niveaux d'endotoxines en modulant le microbiote intestinal et en atténuant partiellement la NAFLD/NASH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Zone d'étude:

Cette étude prospective a été menée de juillet 2013 à mars 2014 à la faculté de médecine de l'université Bezmialem Vakif dans le département de gastroentérologie.

Sujets et méthodes :

Les patients âgés de 18 à 70 ans, quel que soit leur sexe, ont été référés aux cliniques de gastro-entérologie pour des enzymes hépatiques constamment élevées, une obésité, un diabète sucré de type 2 (T2DM) et une suspicion clinique de NAFLD sélectionnés pour cette étude. Lors de la visite initiale, les patients sont invités à participer à cette étude. Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, ces patients ont reçu un historique médical détaillé, un examen physique, l'âge, le sexe, l'IMC, le tour de taille et des tests de laboratoire appropriés seront effectués. L'examen échographique (US) a lieu avant la biopsie.

Dosages d'endotoxines et de cytokines pro-inflammatoires :

Ces tests vont être effectués en utilisant les kits ELISA suivants. Facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, interleukine (IL)-1, IL-6, IL-10 et IL-12 obtenus auprès de la société EBIOSCİENCE. Kit d'analyse du point final chromogénique LAL obtenu auprès de la société HYCULT et kit d'analyse du récepteur de type Toll (TLR)-4 obtenu auprès de la société USCN.

Analyses statistiques:

Calculs statistiques Le progiciel SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pour le programme informatique Windows 16 a été utilisé. Statistiques descriptives lorsque les données numériques comme moyenne ± écart-type, les données proportionnelles ont été utilisées comme nombre et taux de pourcentage. Test t d'échantillons indépendants pour comparer les groupes, et les tests chi carré et Mann-Whitney U ont été utilisés pour l'analyse statistique. P <0,05 sera considéré comme la limite de signification statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Patients âgés de 18 à 70 ans, quel que soit leur sexe, référés aux cliniques de gastro-entérologie pour des enzymes hépatiques constamment élevées, l'obésité, le DT2 (diabète sucré de type 2) et la suspicion clinique de NAFLD sélectionnés pour cette étude

-

Critère d'exclusion:

Allergie à la rifaximine, femmes enceintes et femmes allaitantes, autres maladies du foie telles que l'hépatite virale, les maladies hépatiques auto-immunes, les maladies hépatiques d'origine médicamenteuse, les voies pancréas-biliaires et les maladies documentées liées au foie (pancréatite, poche de calculs sur les coliques biliaires, cholécystite aiguë , cholédocholithiase, cancers hépatobiliaires etc.,). Les maladies psychiatriques définies par l'atteinte, la consommation excessive d'alcool (qui consomment> 20 g / jour) ont été exclues de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Hépatostéatose
La rifaximine a été administrée à des patients atteints d'hépatostéatose à raison de 3 x 2 comprimés par jour de 200 mg pendant 4 semaines.
Médicament: Rifaximine
Les deux bras reçoivent de la Rifaximine
Autres noms:
  • Colidur 200 mg comprimés
ACTIVE_COMPARATOR: Stéatohépatite
La rifaximine a été administrée à des patients atteints de stéatohépatite à raison de 3 x 2 comprimés par jour de 200 mg pendant 4 semaines.
Médicament: Rifaximine
Les deux bras reçoivent de la Rifaximine
Autres noms:
  • Colidur 200 mg comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Baisse des taux de cytokines pro-inflammatoires et augmentation des cytokines anti-inflammatoires
Délai: 1 mois
Traitement à la rifaximine pour les deux groupes de patients à la dose de 1 200 mg/jour pendant 28 jours. Des échantillons de sang sont prélevés sur tous les patients au jour 0, au 14e jour, au 28e jour et au 60e jour et prélèvent du sérum pour l'analyse des endotoxines et des cytokines pro-inflammatoires -TLR-4, TNF-α, IL-1 α, IL-6, Niveaux IL-10 et IL-12.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hakan Şenturk, Prof. Dr., Director of the Gastroenterology unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18245212-108-99/164

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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