Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaksimiinin teho hepatosteatoosi- ja steatohepatiittipotilaille

torstai 15. toukokuuta 2014 päivittänyt: Bezmialem Vakif University

Antibiootin rifaksimiinin teho lipopolysakkarideihin (LPS) ja niihin liittyviin sytokiinitasoihin alkoholittomilla rasvamaksatautipotilailla

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yleinen kroonisen maksasairauden syy, se kattaa yksinkertaisesta steatoosista alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH) ja johtaa lopulta kirroosiin ja hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC). Dysbioosi, liikaravitsemus, elämäntapa, tyypin 2 diabetes (T2DM) ja metabolinen oireyhtymä ovat tärkeimpiä syitä taudin etenemiseen. Tutkimus suoli-maksa-akselin roolista NAFLD:n patogeneesissä on vähitellen kertynyt viime vuosien aikana. Suolistobakteerien liikakasvusta johtuva endotoksemia voi myötävaikuttaa NAFLD:n patogeneesiin. Joten suoliston mikrobiota (IM) toimii mahdollisena terapeuttisena kohteena NASH: ssa. Tältä osin olemme pyrkineet testaamaan rifaksimiinin tehoa yksinkertaista steatoosia (NAFLD) ja steatohepatiittia (NASH) sairastavia potilaita vastaan ​​suhteessa seerumin endotoksiineihin ja niihin liittyviin tulehdusta edistäviin sytokiinitasoihin. Oletamme, että rifaksimiinihoito voi vaikuttaa endotoksiinitasoihin moduloimalla suoliston mikrobiotaa ja lievittämällä osittain NAFLD/NASH:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelualue:

Tämä prospektiivinen tutkimus suoritettiin heinäkuusta 2013 maaliskuuhun 2014 Bezmialem Vakifin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa gastroenterologian osastolla.

Aiheet ja menetelmät:

Tähän tutkimukseen valitut 18-70-vuotiaat potilaat, sukupuolesta riippumatta, lähetettiin gastroenterologian klinikalle jatkuvasti kohonneiden maksaentsyymiarvojen, liikalihavuuden, tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ja kliinisen NAFLD-epäilyn vuoksi. Ensimmäisen käynnin aikana potilaat kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen nämä potilaat saivat yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, iän, sukupuolen, BMI:n, vyötärön ympäryksen ja asianmukaiset laboratoriotutkimukset. Ultraäänitutkimus (US) tehdään ennen biopsiaa.

Endotoksiinit ja tulehdusta edistävät sytokiinimääritykset:

Nämä määritykset suoritetaan käyttämällä seuraavia ELISA-sarjoja. Tuumorinekroositekijä (TNF)-α, interleukiini (IL)-1, IL-6, IL-10 ja IL-12 hankittu EBIOSCİENCE-yritykseltä. LAL-kromogeenisen päätepisteen määrityssarja, joka on hankittu HYCULT-yritykseltä, ja toll like receptor (TLR)-4 -määrityssarja, joka on hankittu USCN-yhtiöltä.

Tilastollinen analyysi:

Tilastolaskelmat Käytettiin SPSS (Statistical Package for Social Sciences) -ohjelmistopakettia Windows 16 -tietokoneohjelmalle. Kuvailevia tilastoja, kun numeerisia tietoja keskiarvona ± keskihajonnana, suhteellisia tietoja käytettiin luku- ja prosenttiosuuksina. Riippumattomien näytteiden t-testi ryhmien vertailuun ja khin neliö- ja Mann-Whitney U -testejä käytettiin tilastolliseen analyysiin. P <0,05 katsotaan tilastollisen merkitsevyyden rajaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Tähän tutkimukseen valitut 18–70-vuotiaat potilaat, sukupuolesta riippumatta lähetetty gastroenterologian klinikalle jatkuvasti kohonneiden maksaentsyymien, liikalihavuuden, T2DM:n (tyypin 2 diabetes mellituksen) ja kliinisen NAFLD-epäilyn vuoksi.

-

Poissulkemiskriteerit:

Allergia rifaksimiinille, raskaana oleville ja imettäville naisille, muut maksasairaudet, kuten virushepatiitti, autoimmuuniset maksasairaudet, lääkkeiden aiheuttamat maksasairaudet, haima-sappitie ja maksan aiheuttamat dokumentoidut sairaudet (haimatulehdus, kivipussi sappikoliikkikivuissa, akuutti kolekystiitti , koledokolitiaasi, maksasappisyöpä jne.,). Osumamääritelty psykiatrinen sairaus, liiallinen alkoholin nauttiminen (jotka kuluttavat > 20 g/vrk) jätettiin tämän tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatosteatoosi
Rifaksimiinia annettiin hepatosteatoosipotilaille annoksina 3 x 2 päivässä, 200 mg tabletteja 4 viikon ajan.
Lääke: Rifaksimiini
Molemmat käsivarret saavat rifaksimiinia
Muut nimet:
  • Colidur 200 mg tabletit
ACTIVE_COMPARATOR: Steatohepatiitti
Rifaksimiinia annettiin steatohepatiittipotilaille annoksina 3 x 2 päivässä, 200 mg tabletteja 4 viikon ajan.
Lääke: Rifaksimiini
Molemmat käsivarret saavat rifaksimiinia
Muut nimet:
  • Colidur 200 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskee tulehdusta edistävien sytokiinien tasoa ja lisää tulehdusta ehkäisevien sytokiinien määrää
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Rifaksimiinihoito molemmille potilasryhmille annoksella 1200 mg/vrk 28 päivän ajan. Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä päivänä 0, 14, 28 ja 60 ja kerätään seerumi endotoksiinien ja tulehdusta edistävien sytokiinien -TLR-4, TNF-α, IL-1 α, IL-6, IL-10- ja IL-12-tasot.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bezmialem Vakif University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hakan Şenturk, Prof. Dr., Director of the Gastroenterology unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18245212-108-99/164

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa