Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Rifaximin på pasienter med hepatosteatose og steatohepatitt

15. mai 2014 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

Effekten av antibiotika Rifaximin på lipopolysakkaridene (LPS) og relaterte cytokinnivåer hos pasienter med ikke-alkoholholdig fettleversykdom

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en vanlig årsak til kronisk leversykdom, den omfatter fra enkel steatose til ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) og fører til slutt til cirrhose og hepatocellulært karsinom (HCC). Dysbiose, overernæring, livsstil, diabetes type 2 (T2DM) og metabolsk syndrom er hovedårsakene til sykdomsprogresjonen. Forskning på rollen til tarm-lever-aksen i patogenesen av NAFLD har sakte akkumulert de siste årene. Endotoksemi som følge av bakteriell overvekst i tarmen kan bidra til patogenesen av NAFLD. Så tarmmikrobiota (IM) fungerer som et potensielt terapeutisk mål i NASH. I denne forbindelse har vi tatt sikte på å teste effekten av rifaximin mot individer med enkel steatose (NAFLD) og steatohepatitt (NASH) i forhold til serumendotoksiner og relaterte pro-inflammatoriske cytokinnivåer. Vi antar at Rifaximin-behandling kan påvirke endotoksinnivåene ved å modulere tarmmikrobiota og delvis lindre fra NAFLD/NASH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie område:

Denne prospektive studien ble utført fra juli 2013 til mars 2014 ved Bezmialem Vakif University School of Medicine i Institutt for gastroenterologi.

Emner og metoder:

Pasienter mellom 18-70 år, uavhengig av kjønn, henvist til gastroenterologiske klinikker for vedvarende forhøyede leverenzymer, fedme, type 2 diabetes mellitus (T2DM) og klinisk mistanke om NAFLD valgt for denne studien. Under det første besøket inviteres pasientene til å delta i denne studien. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, fikk disse pasientene en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, alder, kjønn, BMI, midjeomkrets og passende laboratorietester vil bli utført. Ultrasonografi (US) undersøkelse finner sted før biopsi.

Endotoksiner og pro-inflammatoriske cytokinanalyser:

Disse analysene skal utføres ved å bruke følgende ELISA-sett. Tumornekrosefaktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1, IL-6, IL-10 og IL-12 hentet fra selskapet EBIOSCİENCE. LAL-kromogent endepunktsanalysesett hentet fra HYCULT-selskapet og toll-lignende reseptor (TLR)-4-analysesett hentet fra USCN-selskapet.

Statistisk analyse:

Statistiske beregninger 'Statistical Package for Social Sciences' (SPSS) programvarepakke for Windows 16 dataprogram ble brukt. Beskrivende statistikk når numeriske data som gjennomsnitt ± standardavvik, proporsjonale data ble brukt som antall og prosentsatser. Uavhengige prøver t-test for å sammenligne gruppene, og kjikvadrat- og Mann-Whitney U-testene ble brukt for statistisk analyse. P <0,05 vil bli vurdert som grensen for statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter mellom 18-70 år, uavhengig av kjønn henvist til gastroenterologiske klinikker for vedvarende forhøyede leverenzymer, fedme, T2DM (type 2 diabetes mellitus) og klinisk mistanke om NAFLD valgt for denne studien

-

Ekskluderingskriterier:

Allergi for Rifaximin, gravide og ammende kvinner, andre leversykdommer som viral hepatitt, autoimmune leversykdommer, medikamentinduserte leversykdommer, bukspyttkjertel-galleveier og leverrelaterte dokumenterte sykdommer (pankreatitt, steinpose på gallekolikksmerter, akutt kolecystitt , choledocholithiasis, hepatobiliær kreft osv.). Treffdefinert psykiatrisk sykdom, overdreven alkoholinntak (som bruker >20g/dag) ble ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatosteatose
Rifaximin ble gitt til pasienter med hepatosteatose i doser på 3x2 daglig, 200 mg tabletter i 4 uker.
Legemiddel: Rifaximin
Begge armer mottar Rifaximin
Andre navn:
  • Colidur 200 mg tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Steatohepatitt
Rifaximin ble gitt til pasienter med steatohepatittpasienter i doser på 3x2 daglig, 200 mg tabletter i 4 uker.
Legemiddel: Rifaximin
Begge armer mottar Rifaximin
Andre navn:
  • Colidur 200 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fall i nivåene av pro-inflammatoriske cytokiner og økning i anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 1 måned
Rifaximinbehandling til begge pasientgruppene med dosen 1200 mg/daglig i 28 dager. Blodprøver tas fra alle pasienter på 0 dag, 14. dag, 28. dag og 60. dag og samler serum for analyse av endotoksiner og pro-inflammatoriske cytokiner -TLR-4, TNF-α, IL-1 α, IL-6, IL-10 og IL-12 nivåer.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hakan Şenturk, Prof. Dr., Director of the Gastroenterology unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18245212-108-99/164

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere