Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность рифаксимина у пациентов с гепатостеатозом и стеатогепатитом

15 мая 2014 г. обновлено: Bezmialem Vakif University

Влияние антибиотика рифаксимина на уровни липополисахаридов (ЛПС) и соответствующих цитокинов у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является частой причиной хронического заболевания печени, она охватывает от простого стеатоза до неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) и в конечном итоге приводит к циррозу и гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК). Основными причинами прогрессирования заболевания являются дисбиоз, избыточное питание, образ жизни, сахарный диабет 2 типа (СД2) и метаболический синдром. Исследования роли оси кишечник-печень в патогенезе НАЖБП медленно накапливаются в течение последних нескольких лет. Эндотоксемия, возникающая в результате избыточного роста бактерий в кишечнике, может способствовать патогенезу НАЖБП. Таким образом, кишечная микробиота (КМ) служит потенциальной терапевтической мишенью при НАСГ. В связи с этим мы стремились проверить эффективность рифаксимина в отношении пациентов с простым стеатозом (НАЖБП) и стеатогепатитом (НАСГ) в отношении сывороточных эндотоксинов и соответствующих уровней провоспалительных цитокинов. Мы предполагаем, что лечение рифаксимином может влиять на уровни эндотоксинов, модулируя микробиоту кишечника и частично облегчая течение НАЖБП/НАСГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Область исследования:

Это проспективное исследование проводилось с июля 2013 года по март 2014 года в Медицинской школе Университета Безмиалема Вакифа на кафедре гастроэнтерологии.

Предметы и методы:

Для исследования отобраны пациенты в возрасте от 18 до 70 лет независимо от пола, направленные в гастроэнтерологические клиники по поводу стойкого повышения активности печеночных ферментов, ожирения, сахарного диабета 2 типа (СД2) и клинического подозрения на НАЖБП. Во время первого визита пациентам предлагается принять участие в этом исследовании. После предоставления письменного информированного согласия эти пациенты получают подробную историю болезни, медицинский осмотр, возраст, пол, ИМТ, окружность талии и соответствующие лабораторные анализы. Перед биопсией проводится ультразвуковое исследование (УЗИ).

Эндотоксины и анализы провоспалительных цитокинов:

Эти анализы будут выполняться с использованием следующих наборов ELISA. Фактор некроза опухоли (TNF)-α, интерлейкин (IL)-1, IL-6, IL-10 и IL-12 получены от компании EBIOSCİENCE. Набор для анализа хромогенной конечной точки LAL, полученный от компании HYCULT, и набор для анализа толл-подобного рецептора (TLR)-4, полученный от компании USCN.

Статистический анализ:

Для статистических расчетов использовали пакет программ «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS) для компьютерной программы Windows 16. Описательная статистика, когда числовые данные в виде среднего значения ± стандартное отклонение, пропорциональные данные использовались в качестве числа и процентных ставок. Стьюдентный критерий независимых выборок для сравнения групп, а также критерий хи-квадрат и критерий Манна-Уитни U для статистического анализа. P <0,05 будет считаться пределом статистической значимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, независимо от пола, обратились в гастроэнтерологические клиники по поводу стойкого повышения активности печеночных ферментов, ожирения, СД2 (сахарный диабет 2 типа) и клинического подозрения на НАЖБП, выбранных для исследования.

-

Критерий исключения:

Аллергия на рифаксимин, беременные женщины и кормящие женщины, другие заболевания печени, такие как вирусный гепатит, аутоиммунные заболевания печени, лекарственные заболевания печени, поджелудочной железы и желчевыводящих путей и документированные заболевания, связанные с печенью (панкреатит, каменный мешок при желчных коликах, острый холецистит). холедохолитиаз, рак гепатобилиарной системы и др.). Психиатрическое заболевание, определяемое как удар, чрезмерное употребление алкоголя (употребление >20 г/день) были исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гепатостеатоз
Рифаксимин назначался больным с гепатостеатозом в дозах 3х2 таблетки по 200 мг в день в течение 4 недель.
Лекарство: Рифаксимин
Обе руки получают рифаксимин
Другие имена:
  • Колидур таблетки 200 мг
ACTIVE_COMPARATOR: Стеатогепатит
Рифаксимин назначали больным стеатогепатитом в дозах 3х2 таблетки по 200 мг в день в течение 4 недель.
Лекарство: Рифаксимин
Обе руки получают рифаксимин
Другие имена:
  • Колидур таблетки 200 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня провоспалительных цитокинов и повышение противовоспалительных цитокинов
Временное ограничение: 1 месяц
Лечение рифаксимином обеих групп больных в дозе 1200 мг/сут в течение 28 дней. Образцы крови берут у всех пациентов на 0-й, 14-й, 28-й и 60-й день и собирают сыворотку для анализа эндотоксинов и провоспалительных цитокинов -TLR-4, TNF-α, IL-1 α, IL-6, Уровни ИЛ-10 и ИЛ-12.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bezmialem Vakif University

Следователи

  • Главный следователь: Hakan Şenturk, Prof. Dr., Director of the Gastroenterology unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18245212-108-99/164

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться