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Wirksamkeit von Rifaximin bei Patienten mit Hepatosteatose und Steatohepatitis

15. Mai 2014 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Die Wirksamkeit des Antibiotikums Rifaximin auf die Lipopolysaccharide (LPS) und verwandte Zytokinspiegel bei Patienten mit nicht alkoholischer Fettlebererkrankung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine häufige Ursache für chronische Lebererkrankungen, sie reicht von einfacher Steatose bis hin zu nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und führt schließlich zu Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC). Dysbiose, Überernährung, Lebensstil, Typ-2-Diabetes (T2DM) und metabolisches Syndrom sind Hauptursachen für den Krankheitsverlauf. Die Forschung zur Rolle der Darm-Leber-Achse bei der Pathogenese von NAFLD hat sich in den letzten Jahren langsam angesammelt. Endotoxämie, die aus einer bakteriellen Überwucherung des Darms resultiert, kann zur Pathogenese von NAFLD beitragen. Daher dient die intestinale Mikrobiota (IM) als potenzielles therapeutisches Ziel bei NASH. In diesem Zusammenhang haben wir uns zum Ziel gesetzt, die Wirksamkeit von Rifaximin bei Patienten mit einfacher Steatose (NAFLD) und Steatohepatitis (NASH) in Bezug auf Serumendotoxine und damit verbundene entzündungsfördernde Zytokinspiegel zu testen. Wir vermuten, dass die Behandlung mit Rifaximin die Endotoxinspiegel beeinflussen kann, indem sie die Darmmikrobiota moduliert und NAFLD/NASH teilweise lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbereich:

Diese prospektive Studie wurde von Juli 2013 bis März 2014 an der Bezmialem Vakif University School of Medicine in der Abteilung für Gastroenterologie durchgeführt.

Fächer und Methoden:

Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht, wurden an die gastroenterologischen Kliniken wegen anhaltend erhöhter Leberenzyme, Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und klinischem Verdacht auf NAFLD überwiesen, die für diese Studie ausgewählt wurden. Während des ersten Besuchs werden die Patienten eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Nach schriftlicher Einverständniserklärung erhalten diese Patienten eine ausführliche Anamnese, körperliche Untersuchung, Alter, Geschlecht, BMI, Taillenumfang und entsprechende Labortests werden durchgeführt. Vor der Biopsie findet eine Ultraschalluntersuchung (US) statt.

Endotoxin- und entzündungsfördernde Zytokin-Assays:

Diese Assays werden unter Verwendung der folgenden ELISA-Kits durchgeführt. Tumornekrosefaktor (TNF)-α, Interleukin (IL)-1, IL-6, IL-10 und IL-12, bezogen von der Firma EBIOSCİENCE. Chromogenes LAL-Endpunkt-Assay-Kit, erhalten von der Firma HYCULT, und Toll-Like-Rezeptor (TLR)-4-Assay-Kit, erhalten von der Firma USCN.

Statistische Analyse:

Statistische Berechnungen Das Softwarepaket „Statistical Package for Social Sciences“ (SPSS) für das Computerprogramm Windows 16 wurde verwendet. Deskriptive Statistik, wenn numerische Daten als Mittelwert ± Standardabweichung, proportionale Daten als Anzahl und Prozentsätze verwendet wurden. Der t-Test unabhängiger Stichproben zum Vergleich der Gruppen und der Chi-Quadrat- und der Mann-Whitney-U-Test wurden für die statistische Analyse verwendet. P < 0,05 wird als Grenze der statistischen Signifikanz betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht, die wegen anhaltend erhöhter Leberenzyme, Adipositas, T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) und klinischem Verdacht auf NAFLD an die gastroenterologischen Kliniken überwiesen wurden, die für diese Studie ausgewählt wurden

-

Ausschlusskriterien:

Allergie auf Rifaximin, Schwangere und Stillende, andere Lebererkrankungen wie Virushepatitis, autoimmune Lebererkrankungen, medikamenteninduzierte Lebererkrankungen, Bauchspeicheldrüsen-Gallenwege und leberbedingte dokumentierte Erkrankungen (Pankreatitis, Steinbeutel-Kolikschmerzen, akute Cholezystitis , Choledocholithiasis, Leber- und Gallenkrebs usw.). Hit-definierte psychiatrische Erkrankungen, übermäßiger Alkoholkonsum (die >20 g/Tag konsumieren) wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatosteatose
Rifaximin wurde Patienten mit Hepatosteatose in Dosen von 3 x 2 täglich 200-mg-Tabletten über 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Rifaximin
Beide Arme erhalten Rifaximin
Andere Namen:
  • Colidur 200 mg Tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Steatohepatitis
Rifaximin wurde Patienten mit Steatohepatitis in Dosen von 3 x 2 täglich 200-mg-Tabletten über 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Rifaximin
Beide Arme erhalten Rifaximin
Andere Namen:
  • Colidur 200 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abfall der Spiegel entzündungsfördernder Zytokine und Anstieg entzündungshemmender Zytokine
Zeitfenster: 1 Monat
Behandlung mit Rifaximin bei beiden Patientengruppen in einer Dosis von 1200 mg/Tag für 28 Tage. Blutproben von allen Patienten am 0. Tag, 14. Tag, 28. Tag und 60. Tag entnehmen und Serum für die Analyse der Endotoxine und entzündungsfördernden Zytokine -TLR-4, TNF-α, IL-1 α, IL-6 sammeln, IL-10- und IL-12-Spiegel.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hakan Şenturk, Prof. Dr., Director of the Gastroenterology unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18245212-108-99/164

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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