Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Rifaximin på patienter med hepatosteatos och Steatohepatit

15 maj 2014 uppdaterad av: Bezmialem Vakif University

Effekten av antibiotika Rifaximin på lipopolysackarider (LPS) och relaterade cytokinnivåer hos patienter med icke-alkoholhaltig fettleversjukdom

Icke alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är en vanlig orsak till kronisk leversjukdom, den omfattar från enkel steatos till icke alkoholisk steatohepatit (NASH) och leder så småningom till cirros och hepatocellulärt karcinom (HCC). Dysbios, övernäring, livsstil, typ 2-diabetes (T2DM) och metabolt syndrom är huvudorsakerna till sjukdomsprogressionen. Forskning om tarm-leveraxelns roll i patogenesen av NAFLD har sakta ackumulerats under de senaste åren. Endotoxemi till följd av bakteriell tarmväxt kan bidra till patogenesen av NAFLD. Så tarmmikrobiota (IM) fungerar som ett potentiellt terapeutiskt mål i NASH. I detta avseende har vi syftat till att testa effektiviteten av rifaximin mot individer med enkel steatos (NAFLD) och steatohepatit (NASH) i relation till serumendotoxiner och relaterade pro-inflammatoriska cytokinnivåer. Vi antar att Rifaximin-behandling kan påverka endotoxinnivåerna genom att modulera tarmmikrobiota och delvis lindra NAFLD/NASH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieområde:

Denna prospektiva studie genomfördes från juli 2013 till mars 2014 vid Bezmialem Vakif University School of Medicine vid institutionen för gastroenterologi.

Ämnen och metoder:

Patienter mellan 18-70 år, oavsett kön, remitterade till gastroenterologiska kliniker för ihållande förhöjda leverenzymer, fetma, typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och klinisk misstanke om NAFLD utvalda för denna studie. Under det första besöket inbjuds patienter att delta i denna studie. Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke fick dessa patienter en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning, ålder, kön, BMI, midjemått och lämpliga laboratorietester kommer att göras. Ultraljudsundersökning (US) undersökning sker före biopsi.

Endotoxiner och pro-inflammatoriska cytokinanalyser:

Dessa analyser kommer att utföras genom att använda följande ELISA-kit. Tumörnekrosfaktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1, IL-6, IL-10 och IL-12 erhållna från företaget EBIOSCİENCE. LAL-kromogent slutpunktsanalyskit erhållet från HYCULT-företaget och toll-liknande receptor (TLR)-4-analyskit erhållet från USCN-företaget.

Statistisk analys:

Statistiska beräkningar Programpaketet 'Statistical Package for Social Sciences' (SPSS) för Windows 16 datorprogram användes. Beskrivande statistik när numeriska data som medelvärde ± standardavvikelse, proportionella data användes som antal och procentsatser. Oberoende prover t-test för att jämföra grupperna, och chi-kvadrat- och Mann-Whitney U-testerna användes för statistisk analys. P <0,05 kommer att betraktas som gränsen för statistisk signifikans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter mellan 18-70 år, oavsett kön hänvisade till gastroenterologiska kliniker för ihållande förhöjda leverenzymer, fetma, T2DM (typ 2 diabetes mellitus) och klinisk misstanke om NAFLD utvalda för denna studie

-

Exklusions kriterier:

Allergi mot Rifaximin, gravida och ammande kvinnor, andra leversjukdomar såsom viral hepatit, autoimmuna leversjukdomar, läkemedelsinducerade leversjukdomar, pankreas-gallvägar och leverrelaterade dokumenterade sjukdomar (pankreatit, stenpåse på gallan koliksmärtor, akut kolecystit choledocholithiasis, lever- och gallcancer etc.). Hitdefinierad psykiatrisk sjukdom, överdrivet alkoholintag (som konsumerar >20g/dag) exkluderades från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatosteatos
Rifaximin gavs till patienter med hepatosteatos i doserna 3x2 dagligen, 200 mg tabletter under 4 veckor.
Läkemedel: Rifaximin
Båda armarna får Rifaximin
Andra namn:
  • Colidur 200 mg tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Steatohepatit
Rifaximin gavs till patienter med steatohepatitpatienter i doserna 3x2 dagliga, 200 mg tabletter under 4 veckor.
Läkemedel: Rifaximin
Båda armarna får Rifaximin
Andra namn:
  • Colidur 200 mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska nivåerna av pro-inflammatoriska cytokiner och ökning av antiinflammatoriska cytokiner
Tidsram: 1 månad
Rifaximinbehandling till båda patientgrupperna med dosen 1200 mg/dag i 28 dagar. Blodprov tas från alla patienter vid 0 dag, 14:e dag, 28:e dagen och 60:e dagen och samla in serum för analys av endotoxiner och pro-inflammatoriska cytokiner -TLR-4, TNF-α, IL-1 α, IL-6, IL-10 och IL-12 nivåer.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Utredare

  • Huvudutredare: Hakan Şenturk, Prof. Dr., Director of the Gastroenterology unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18245212-108-99/164

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera