Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Rifaximin bij patiënten met hepatosteatose en steatohepatitis

15 mei 2014 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University

De werkzaamheid van antibioticum Rifaximine op de lipopolysacchariden (LPS) en gerelateerde cytokineniveaus bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een veelvoorkomende oorzaak van chronische leverziekte, het omvat eenvoudige steatose tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en leidt uiteindelijk tot cirrose en hepatocellulair carcinoom (HCC). Dysbiose, overvoeding, levensstijl, diabetes type 2 (T2DM) en metabool syndroom zijn hoofdoorzaken van het ziekteverloop. Onderzoek naar de rol van de darm-leveras in de pathogenese van NAFLD is de afgelopen jaren langzaam aan het toenemen. Endotoxemie als gevolg van bacteriële overgroei in de darm kan bijdragen aan de pathogenese van NAFLD. Darmmicrobiota (IM) dienen dus als een potentieel therapeutisch doelwit in NASH. In dit opzicht hebben we ernaar gestreefd de werkzaamheid van rifaximin tegen patiënten met eenvoudige steatose (NAFLD) en steatohepatitis (NASH) te testen in relatie tot serum-endotoxinen en gerelateerde pro-inflammatoire cytokineniveaus. We veronderstellen dat behandeling met Rifaximin de endotoxineniveaus kan beïnvloeden door de darmmicrobiota te moduleren en gedeeltelijk te verlichten van NAFLD / NASH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksgebied:

Deze prospectieve studie werd uitgevoerd van juli 2013 tot maart 2014 aan de Bezmialem Vakif University School of Medicine in de afdeling Gastro-enterologie.

Onderwerpen en methoden:

Patiënten tussen de 18 en 70 jaar oud, ongeacht geslacht, verwezen naar de gastro-enterologieklinieken voor aanhoudend verhoogde leverenzymen, obesitas, diabetes mellitus type 2 (T2DM) en klinische verdenking van NAFLD geselecteerd voor deze studie. Tijdens het eerste bezoek worden patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming kregen deze patiënten een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, leeftijd, geslacht, BMI, middelomtrek en passende laboratoriumtests. Echografisch (VS) onderzoek vindt plaats vóór biopsie.

Endotoxinen en pro-inflammatoire cytokinetesten:

Deze assays worden uitgevoerd met behulp van de volgende ELISA-kits. Tumornecrosefactor (TNF)-α, interleukine (IL)-1, IL-6, IL-10 en IL-12 verkregen van het bedrijf EBIOSCIENCE. LAL chromogenic end point assay kit verkregen van HYCULT company en toll like receptor (TLR)-4 assay kit verkregen van USCN company.

Statistische analyse:

Statistische berekeningen Er is gebruik gemaakt van het softwarepakket 'Statistical Package for Social Sciences' (SPSS) voor het computerprogramma Windows 16. Beschrijvende statistieken wanneer numerieke gegevens als gemiddelde ± standaarddeviatie, proportionele gegevens werden gebruikt als het aantal en procentuele percentages. Independent samples t-test om de groepen te vergelijken, en de chikwadraat- en Mann-Whitney U-tests werden gebruikt voor statistische analyse. P <0,05 wordt beschouwd als de limiet van statistische significantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten tussen de 18 en 70 jaar oud, ongeacht hun geslacht, verwezen naar de gastro-enterologieklinieken voor aanhoudend verhoogde leverenzymen, obesitas, T2DM (diabetes mellitus type 2) en klinische verdenking van NAFLD geselecteerd voor deze studie

-

Uitsluitingscriteria:

Allergie voor Rifaximin, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, andere leveraandoeningen zoals virale hepatitis, auto-immuunleverziekten, door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekten, alvleesklier- en galwegen en levergerelateerde gedocumenteerde ziekten (pancreatitis, stenen buidel op de galkoliek, acute cholecystitis , choledocholithiasis, lever- en galkanker enz.). Hit-gedefinieerde psychiatrische ziekte, overmatig alcoholgebruik (die >20g/dag consumeren) werden uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatosteatose
Rifaximin werd gedurende 4 weken gegeven aan patiënten met hepatosteatose in de dosering van 3 x 2 tabletten van 200 mg per dag.
Geneesmiddel: Rifaximin
Beide armen krijgen Rifaximin
Andere namen:
  • Colidur 200 mg tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Steatohepatitis
Rifaximin werd gedurende 4 weken aan patiënten met steatohepatitis gegeven in de dosering van 3 x 2 tabletten van 200 mg per dag.
Geneesmiddel: Rifaximin
Beide armen krijgen Rifaximin
Andere namen:
  • Colidur 200 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling van de niveaus van pro-inflammatoire cytokines en toename van ontstekingsremmende cytokines
Tijdsspanne: 1 maand
Behandeling met rifaximine voor beide patiëntengroepen met een dosis van 1200 mg/dag gedurende 28 dagen. Bloedmonsters worden afgenomen van alle patiënten op dag 0, 14e dag, 28e dag en 60e dag en serum wordt verzameld voor de analyse van de endotoxinen en pro-inflammatoire cytokines -TLR-4, TNF-α, IL-1 α, IL-6, IL-10 & IL-12 niveaus.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hakan Şenturk, Prof. Dr., Director of the Gastroenterology unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18245212-108-99/164

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren