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Efficacia della rifaximina su pazienti con epatosteatosi e steatoepatite

15 maggio 2014 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

L'efficacia della rifaximina antibiotica sui lipopolisaccaridi (LPS) e sui relativi livelli di citochine nei pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una causa comune di malattia epatica cronica, comprende dalla semplice steatosi alla steatoepatite non alcolica (NASH) e, infine, porta alla cirrosi e al carcinoma epatocellulare (HCC). Disbiosi, ipernutrizione, stile di vita, diabete di tipo 2 (T2DM) e sindrome metabolica sono le cause principali della progressione della malattia. La ricerca sul ruolo dell'asse intestino-fegato nella patogenesi della NAFLD si è lentamente accumulata negli ultimi anni. L'endotossiemia derivante dalla crescita eccessiva batterica intestinale può contribuire alla patogenesi della NAFLD. Quindi, il microbiota intestinale (IM) funge da potenziale bersaglio terapeutico nella NASH. A questo proposito, abbiamo mirato a testare l'efficacia della rifaximina contro soggetti con steatosi semplice (NAFLD) e steatoepatite (NASH) in relazione alle endotossine sieriche e ai relativi livelli di citochine pro-infiammatorie. Ipotizziamo che il trattamento con Rifaximina possa influenzare i livelli di endotossina modulando il microbiota intestinale e alleviando parzialmente da NAFLD/NASH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Area studio:

Questo studio prospettico è stato condotto da luglio 2013 a marzo 2014 presso la Bezmialem Vakif University School of Medicine nel Dipartimento di Gastroenterologia.

Materie e metodi:

Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dal sesso, si sono rivolti alle cliniche di gastroenterologia per enzimi epatici persistentemente elevati, obesità, diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e sospetto clinico di NAFLD selezionati per questo studio. Durante la visita iniziale, i pazienti sono invitati a partecipare a questo studio. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, questi pazienti hanno ricevuto un'anamnesi dettagliata, esame fisico, età, sesso, indice di massa corporea, circonferenza della vita e verranno effettuati test di laboratorio appropriati. L'esame ecografico (US) avviene prima della biopsia.

Endotossine e analisi delle citochine pro-infiammatorie:

Questi test verranno eseguiti utilizzando i seguenti kit ELISA. Fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, interleuchina (IL)-1, IL-6, IL-10 e IL-12 ottenuti dalla società EBIOSCİENCE. Kit di analisi del punto finale cromogenico LAL ottenuto dalla società HYCULT e kit di analisi del recettore toll like (TLR)-4 ottenuto dalla società USCN.

Analisi statistica:

Calcoli statistici È stato utilizzato il pacchetto software "Pacchetto statistico per le scienze sociali" (SPSS) per il programma per computer Windows 16. Statistiche descrittive quando i dati numerici come media ± deviazione standard, i dati proporzionali sono stati utilizzati come numeri e tassi percentuali. Campioni indipendenti t-test per confrontare i gruppi e i test chi-quadrato e Mann-Whitney U sono stati utilizzati per l'analisi statistica. P <0,05 sarà considerato come il limite di significatività statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dal sesso, indirizzati alle cliniche di gastroenterologia per enzimi epatici persistentemente elevati, obesità, T2DM (diabete mellito di tipo 2) e sospetto clinico di NAFLD selezionati per questo studio

-

Criteri di esclusione:

Allergia alla Rifaximina, donne in gravidanza e in allattamento, altre malattie del fegato come epatite virale, malattie epatiche autoimmuni, malattie epatiche indotte da farmaci, malattie documentate del tratto pancreatico-biliare e del fegato (pancreatite, sacca di calcoli sulle coliche biliari, dolori di colecistite acuta , coledocolitiasi, tumori epatobiliari ecc.,). Malattia psichiatrica definita come hit, assunzione eccessiva di alcol (che consumano> 20 g / giorno) sono stati esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Epatosteatosi
La rifaximina è stata somministrata a pazienti con epatosteatosi in dosi di 3x2 compresse giornaliere da 200 mg per 4 settimane.
Droga: Rifaximina
Entrambe le braccia ricevono Rifaximin
Altri nomi:
  • Colidur 200 mg compresse
ACTIVE_COMPARATORE: Steatoepatite
La rifaximina è stata somministrata a pazienti affetti da steatoepatite in dosi di 3x2 compresse giornaliere da 200 mg per 4 settimane.
Droga: Rifaximina
Entrambe le braccia ricevono Rifaximin
Altri nomi:
  • Colidur 200 mg compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei livelli di citochine pro-infiammatorie e aumento delle citochine antinfiammatorie
Lasso di tempo: 1 mese
Trattamento con rifaximina in entrambi i gruppi di pazienti alla dose di 1200 mg/die per 28 giorni. I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i pazienti al giorno 0, al 14°, al 28° e al 60° giorno e si preleva il siero per l'analisi delle endotossine e delle citochine pro-infiammatorie -TLR-4, TNF-α, IL-1 α, IL-6, Livelli di IL-10 e IL-12.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hakan Şenturk, Prof. Dr., Director of the Gastroenterology unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18245212-108-99/164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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