Účinnost rifaximinu u pacientů s hepatosteatózou a steatohepatitidou
Účinnost antibiotika Rifaximin na hladiny lipopolysacharidů (LPS) a souvisejících cytokinů u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Přehled studie
Detailní popis
Studijní oblast:
Tato prospektivní studie probíhala od července 2013 do března 2014 na Bezmialem Vakif University School of Medicine na Gastroenterologické klinice.
Předměty a metody:
Do této studie byli vybráni pacienti ve věku 18–70 let bez ohledu na pohlaví odeslaní do gastroenterologických ambulancí pro trvale zvýšené jaterní enzymy, obezitu, diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a klinické podezření na NAFLD. Během úvodní návštěvy jsou pacienti vyzváni k účasti na této studii. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu dostali tito pacienti podrobnou anamnézu, fyzikální vyšetření, věk, pohlaví, BMI, obvod pasu a budou provedeny příslušné laboratorní testy. Před biopsií se provádí ultrasonografické (US) vyšetření.
Endotoxiny a prozánětlivé cytokinové testy:
Tyto testy se budou provádět pomocí následujících souprav ELISA. Tumor nekrotizující faktor (TNF)-a, interleukin (IL)-1, IL-6, IL-10 a IL-12 získané od společnosti EBIOSCİENCE. Souprava pro stanovení chromogenního koncového bodu LAL od společnosti HYCULT a souprava pro stanovení toll like receptor (TLR)-4 od společnosti USCN.
Statistická analýza:
Statistické výpočty Byl použit softwarový balík 'Statistical Package for Social Sciences' (SPSS) pro počítačový program Windows 16. Popisná statistika, kdy číselná data jako průměr ± směrodatná odchylka, proporcionální data byla použita jako počet a procenta. Pro srovnání skupin byl použit t-test nezávislých vzorků a pro statistickou analýzu byly použity testy chí-kvadrát a Mann-Whitney U. P <0,05 bude považováno za mez statistické významnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Do této studie byli vybráni pacienti ve věku 18-70 let bez ohledu na pohlaví odeslaní do gastroenterologických ambulancí pro trvale zvýšené jaterní enzymy, obezitu, T2DM (diabetes mellitus 2. typu) a klinické podezření na NAFLD
-
Kritéria vyloučení:
Alergie na rifaximin, těhotné ženy a kojící ženy, jiná onemocnění jater, jako je virová hepatitida, autoimunitní onemocnění jater, onemocnění jater vyvolaná léky, slinivka-žlučový trakt a dokumentovaná onemocnění související s játry (pankreatitida, kamenný váček na žlučových kolikách, akutní cholecystitida , choledocholitiáza, hepatobiliární rakoviny atd.,). Psychiatrické onemocnění definované hitem, nadměrný příjem alkoholu (kteří konzumují >20 g/den) byly z této studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatosteatóza
Rifaximin byl podáván pacientům s hepatosteatózou v dávkách 3x2 denně 200 mg tablety po dobu 4 týdnů.
|
Obě paže dostávají Rifaximin
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steatohepatitida
Rifaximin byl podáván pacientům se steatohepatitidou v dávkách 3x2 denně, 200 mg tablety po dobu 4 týdnů.
|
Obě paže dostávají Rifaximin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles hladin prozánětlivých cytokinů a zvýšení protizánětlivých cytokinů
Časové okno: 1 měsíc
|
Léčba rifaximinem u obou skupin pacientů v dávce 1200 mg/den po dobu 28 dnů.
Vzorky krve se odebírají od všech pacientů v 0 den, 14. den, 28. den a 60. den a odebírají se sérum pro analýzu endotoxinů a prozánětlivých cytokinů -TLR-4, TNF-α, IL-1 α, IL-6, Hladiny IL-10 a IL-12.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hakan Şenturk, Prof. Dr., Director of the Gastroenterology unit
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Day CP. Non-alcoholic fatty liver disease: current concepts and management strategies. Clin Med (Lond). 2006 Jan-Feb;6(1):19-25. doi: 10.7861/clinmedicine.6-1-19.
- Kalambokis GN, Mouzaki A, Rodi M, Tsianos EV. Rifaximin improves thrombocytopenia in patients with alcoholic cirrhosis in association with reduction of endotoxaemia. Liver Int. 2012 Mar;32(3):467-75. doi: 10.1111/j.1478-3231.2011.02650.x. Epub 2011 Sep 26.
- Vlachogiannakos J, Saveriadis AS, Viazis N, Theodoropoulos I, Foudoulis K, Manolakopoulos S, Raptis S, Karamanolis DG. Intestinal decontamination improves liver haemodynamics in patients with alcohol-related decompensated cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2009 May 1;29(9):992-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03958.x. Epub 2009 Feb 7.
- Diamant M, Blaak EE, de Vos WM. Do nutrient-gut-microbiota interactions play a role in human obesity, insulin resistance and type 2 diabetes? Obes Rev. 2011 Apr;12(4):272-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00797.x. Epub 2010 Aug 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18245212-108-99/164
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .