Soucitné použití Omegavenu při léčbě poškození jater vyvolaného parenterální výživou
5. února 2019 aktualizováno: Nandini Channabasappa, MD, Children's Medical Center Dallas
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda zkoumaný studijní lék s názvem Omegaven může pomoci zlepšit onemocnění jater, o kterém se předpokládá, že je způsobeno celkovou parenterální výživou (TPN).
TPN je intravenózní krmení (intravenózní sonda), která poskytuje pacientům živiny, když nejsou schopni pít tekutiny nebo jíst potravu ústy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s přímým bilirubinem > 2 gm/dl a syndromem krátkého střeva jsou způsobilí k zařazení.
Omegaven v dávce 1 g/kg/den bude podáván centrální žilní cestou místo standardních lipidových přípravků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku od 2 měsíců do 10 let
- Pacienti, kteří jsou závislí na PN (nemohou uspokojit nutriční potřeby pouze enterální výživou) a očekává se, že budou vyžadovat PN po dobu nejméně dalších 30 dnů
- Pacienti, kteří jsou považováni za způsobilé pro účast ve studii, musí mít jaterní onemocnění spojené s parenterální výživou (PNALD), jak je definováno přímým bilirubinem > 2,0 mg/dl. Jiné příčiny onemocnění jater by měly být vyloučeny. K léčbě není nutná jaterní biopsie
- 2 po sobě jdoucí výsledky testu přímého bilirubinu >2,0 mg/dl
- Pacient musí mít neúspěšné standardní terapie k prevenci progrese onemocnění jater, jako je chirurgická léčba, cyklická TPN, vyhýbání se překrmování, snížení/odstranění mědi a manganu z TPN, pokrok v enterální výživě a použití ursodiolu (Actigall)
- Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni na PNALD přípravkem Omegaven s použitím Compassionate Use a mají přímý bilirubin < 2, ale kteří zůstávají závislí na TPN a vyžadují pokračující léčbu přípravkem Omegaven
Kritéria vyloučení:
- Jiné známé příčiny chronického onemocnění jater (hepatitida C, cystická fibróza, biliární atrézie a nedostatek alfa 1 antitrypsinu)
- Zařazení do jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumanou látku (pokud to neschválí určení lékaři v multidisciplinárním týmu)
- Rodič, opatrovník nebo dítě nejsou ochotni poskytnout souhlas nebo souhlas
- Alergie na jakýkoli rybí produkt, vaječný protein a/nebo předchozí alergie na Omegaven
- Aktivní koagulopatie charakterizované pokračujícím krvácením nebo požadavkem na náhradu srážecího faktoru, jako je čerstvá zmrazená plazma nebo kryoprecipitát k udržení homeostázy
- Porucha metabolismu lipidů nebo závažná hyperlipidémie s pankreatitidou nebo bez ní
- Nestabilní diabetes mellitus
- Cévní mozková příhoda/embolie
- Kolaps a šok
- Nedefinovaný stav kómatu
- Aktivní infekce v době zahájení aplikace Omegaven® až do doby, kdy je dítě afebrilní se stabilními vitálními funkcemi a jednou negativní 48hodinovou kultivací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Soucitné použití
Tento lipidový přípravek se používá pouze pro použití ze soucitu.
|
Omegaven bude použit místo sójového oleje Intralipid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bilirubin v mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
|
Onemocnění jater související s PN lze zvrátit nebo jeho progresi zastavit použitím parenterální tukové emulze připravené z rybího oleje, jak bylo měřeno normalizací sérových hladin jaterních enzymů a bilirubinu 1. po dosažení hladin bilirubinu >2 mg/dl dosáhnou subjekty užívající Omegaven hladiny bilirubinu < 2 mg/dl rychleji než pacienti užívající konvenční tukové emulze. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 týdnů
|
A. Po zahájení léčby Omegavenem na PN bude míra nedostatků a nerovnováhy mastných kyselin stejně nízká jako před Omegavenem. Také četnost triglyceridových příhod > 400 mg/dl s Omegavenem bude podobná jako při podávání PN se sójovým olejem Intralipid. B. PN obsahující Omegaven bude pro pacienty bezpečný s ohledem na riziko neočekávaného krvácení, koagulopatií a dalších nežádoucích účinků. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nandini Channabasappa, MD, Childrens Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 112010-159
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .