Compassionate Use von Omegaven bei der Behandlung von durch parenterale Ernährung induzierten Leberschäden
5. Februar 2019 aktualisiert von: Nandini Channabasappa, MD, Children's Medical Center Dallas
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein Prüfpräparat namens Omegaven helfen kann, Lebererkrankungen zu verbessern, von denen angenommen wird, dass sie durch totale parenterale Ernährung (TPN) verursacht werden.
TPN ist eine intravenöse Ernährung (IV-Ernährungssonde), die Patienten mit Nährstoffen versorgt, wenn sie nicht in der Lage sind, Flüssigkeit zu trinken oder Nahrung durch den Mund zu sich zu nehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit direktem Bilirubin > 2 g/dl und Kurzdarmsyndrom sind für die Aufnahme geeignet.
Omegaven mit 1 g/kg/Tag wird über einen zentralvenösen Zugang anstelle von Standard-Lipidpräparaten verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen 2 Monate bis 10 Jahre alt sein
- Patienten, die PN-abhängig sind (ihre Ernährungsbedürfnisse nicht allein durch enterale Ernährung decken können) und von denen erwartet wird, dass sie mindestens weitere 30 Tage PN benötigen
- Patienten, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, müssen eine Lebererkrankung im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung (PNALD) haben, die durch ein direktes Bilirubin von > 2,0 mg/dL definiert ist. Andere Ursachen einer Lebererkrankung sollten ausgeschlossen werden. Eine Leberbiopsie ist für die Behandlung nicht notwendig
- 2 aufeinanderfolgende direkte Bilirubin-Testergebnisse >2,0 mg/dl
- Der Patient muss Standardtherapien versagt haben, um das Fortschreiten der Lebererkrankung zu verhindern, wie chirurgische Behandlung, zyklische TPN, Vermeidung von Überernährung, Reduzierung/Entfernung von Kupfer und Mangan aus TPN, Förderung der enteralen Ernährung und Verwendung von Ursodiol (Actigall).
- Patienten, die derzeit wegen PNALD mit Compassionate Use Omegaven behandelt werden und ein direktes Bilirubin von < 2 haben, aber weiterhin TPN-abhängig sind und eine fortgesetzte Therapie mit Omegaven benötigen
Ausschlusskriterien:
- Andere bekannte Ursachen einer chronischen Lebererkrankung (Hepatitis C, Mukoviszidose, Gallengangsatresie und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel)
- Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat (sofern nicht von den designierten Ärzten des multidisziplinären Teams genehmigt)
- Das Elternteil, der Erziehungsberechtigte oder das Kind ist nicht bereit, eine Einwilligung oder Zustimmung zu erteilen
- Allergie gegen Fischprodukte, Eiprotein und/oder frühere Allergie gegen Omegaven
- Aktive Koagulopathien, die durch anhaltende Blutungen oder durch die Notwendigkeit eines Ersatzes von Gerinnungsfaktoren wie gefrorenem Frischplasma oder Kryopräzipitat zur Aufrechterhaltung der Homöostase gekennzeichnet sind
- Gestörter Fettstoffwechsel oder schwere Hyperlipidämie mit oder ohne Pankreatitis
- Instabiler Diabetes mellitus
- Schlaganfall/Embolie
- Zusammenbruch und Schock
- Undefinierter Komastatus
- Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Einleitung von Omegaven® bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind fieberfrei ist mit stabilen Vitalfunktionen und einer negativen 48-Stunden-Kultur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Mitfühlende Verwendung
Dieses Lipidpräparat wird nur für Compassionate Use verwendet.
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Omegaven wird anstelle von Sojaöl Intralipid verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bilirubin in mg/dL
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine mit PN assoziierte Lebererkrankung kann rückgängig gemacht oder ihr Fortschreiten gestoppt werden, indem eine aus Fischöl hergestellte parenterale Fettemulsion verwendet wird, gemessen durch Normalisierung der Serumspiegel von Leberenzymen und Bilirubin 1. Nach Erreichen eines Bilirubinspiegels von > 2 mg/dl erreichen Patienten, die Omegaven erhalten, schneller einen Bilirubinspiegel von < 2 mg/dl als Patienten, die herkömmliche Fettemulsionen erhalten. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
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A. Nach dem Start von Omegaven auf PN ist die Rate von Fettsäuremangel und -ungleichgewichten so niedrig wie vor Omegaven. Außerdem ist die Häufigkeit von Triglyceridereignissen > 400 mg/dl mit Omegaven ähnlich wie bei der Anwendung von PE mit Sojaöl-Intralipid. B. PN, das Omegaven enthält, ist für Patienten im Hinblick auf das Risiko unerwarteter Blutungen, Koagulopathien und anderer unerwünschter Ereignisse sicher. |
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nandini Channabasappa, MD, Childrens Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 112010-159
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