Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące stosowanie Omegaven w leczeniu uszkodzenia wątroby wywołanego żywieniem pozajelitowym

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Nandini Channabasappa, MD, Children's Medical Center Dallas
To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy badany lek o nazwie Omegaven może pomóc w złagodzeniu choroby wątroby, którą uważa się za spowodowaną całkowitym żywieniem pozajelitowym (TPN). TPN to żywienie dożylne (zgłębnik dożylny), które dostarcza pacjentom składników odżywczych, gdy nie są w stanie pić płynów lub jeść pokarmu doustnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stężeniem bilirubiny bezpośredniej >2gm/dL i zespołem krótkiego jelita kwalifikują się do rejestracji. Omegaven w dawce 1 g/kg mc./dobę będzie podawany przez wkłucie centralne zamiast standardowych preparatów lipidowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć od 2 miesięcy do 10 lat
  2. Pacjenci, którzy są zależni od PN (niezdolni do zaspokojenia potrzeb żywieniowych wyłącznie poprzez żywienie dojelitowe) i oczekuje się, że będą wymagać PN przez co najmniej kolejne 30 dni
  3. Pacjenci uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu muszą cierpieć na chorobę wątroby związaną z żywieniem pozajelitowym (PNALD), określoną przez stężenie bilirubiny bezpośredniej >2,0 mg/dl. Należy wykluczyć inne przyczyny choroby wątroby. Biopsja wątroby nie jest konieczna do leczenia
  4. 2 kolejne wyniki testu bilirubiny bezpośredniej >2,0 mg/dl
  5. Pacjent musi mieć za sobą nieskuteczne standardowe terapie zapobiegające postępowi choroby wątroby, takie jak leczenie chirurgiczne, cykliczna TPN, unikanie przekarmiania, redukcja/usuwanie miedzi i manganu z TPN, postęp w żywieniu dojelitowym i stosowanie ursodiolu (Actigall)
  6. Pacjenci, którzy są obecnie leczeni na PNALD preparatem Omegaven ze współczuciem i mają stężenie bilirubiny bezpośredniej < 2, ale pozostają zależni od TPN i wymagają kontynuacji leczenia preparatem Omegaven

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne znane przyczyny przewlekłej choroby wątroby (zapalenie wątroby typu C, mukowiscydoza, atrezja dróg żółciowych i niedobór alfa 1 antytrypsyny)
  2. Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego z udziałem badanego czynnika (chyba że zostanie to zatwierdzone przez wyznaczonych lekarzy z zespołu multidyscyplinarnego)
  3. Rodzic, opiekun lub dziecko nie chce wyrazić zgody
  4. Alergia na jakikolwiek produkt rybny, białko jaja i/lub wcześniejsza alergia na Omegaven
  5. Czynne koagulopatie charakteryzujące się ciągłym krwawieniem lub koniecznością wymiany czynnika krzepnięcia, takiego jak świeżo mrożone osocze lub krioprecypitat w celu utrzymania homeostazy
  6. Zaburzenia metabolizmu lipidów lub ciężka hiperlipidemia z zapaleniem trzustki lub bez
  7. Niestabilna cukrzyca
  8. Udar/zatorowość
  9. Upadek i szok
  10. Nieokreślony stan śpiączki
  11. Aktywna infekcja w momencie rozpoczęcia podawania Omegaven® do czasu, gdy dziecko nie gorączkuje ze stabilnymi objawami życiowymi i jednym negatywnym 48-godzinnym posiewem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Współczujące użycie
Ten preparat lipidowy jest używany wyłącznie do użytku współczucia.
Lek: Omegaven
Omegaven będzie stosowany zamiast oleju sojowego Intralipid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilirubina w mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni

Chorobę wątroby związaną z PN można odwrócić lub zatrzymać jej postęp, stosując pozajelitową emulsję tłuszczową przygotowaną z oleju rybiego, co zmierzono poprzez normalizację poziomów enzymów wątrobowych i bilirubiny w surowicy

1. po osiągnięciu poziomu bilirubiny >2mg/dl osoby otrzymujące Omegaven osiągną poziom bilirubiny <2mg/dl szybciej niż pacjenci otrzymujący konwencjonalne emulsje tłuszczowe.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni

A. Po rozpoczęciu stosowania Omegaven na PN, częstość występowania niedoborów i zaburzeń równowagi kwasów tłuszczowych będzie tak niska, jak przed stosowaniem Omegaven. Ponadto częstość zdarzeń związanych z triglicerydami >400 mg/dl po podaniu preparatu Omegaven będzie podobna do obserwowanej po podaniu PN z olejem sojowym Intralipid.

B. PN zawierający Omegaven będzie bezpieczny dla pacjentów pod względem ryzyka nieoczekiwanego krwawienia, koagulopatii i innych zdarzeń niepożądanych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Medical Center Dallas

Śledczy

  • Główny śledczy: Nandini Channabasappa, MD, Childrens Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 112010-159

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wątroby

Badania kliniczne na Omegaven

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj