Medkännande användning av Omegaven vid behandling av parenteral nutrition inducerad leverskada
5 februari 2019 uppdaterad av: Nandini Channabasappa, MD, Children's Medical Center Dallas
Denna studie görs för att avgöra om ett undersökningsläkemedel som heter Omegaven kan hjälpa till att förbättra leversjukdom som tros vara orsakad av Total Parenteral Nutrition (TPN).
TPN är intravenös matning (IV-matningssonde) som ger patienter näringsämnen när de inte kan dricka vätska eller äta mat genom munnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med direkt bilirubin >2gm/dL och korttarmssyndrom är berättigade till inskrivning.
Omegaven med 1gm/kg/dag kommer att administreras via central venlinje istället för vanliga lipidpreparat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara 2 månader -10 år gamla
- Patienter som är PN-beroende (inte kan tillgodose näringsbehov enbart genom enteral nutrition) och förväntas behöva PN i minst ytterligare 30 dagar
- Patienter som anses vara berättigade till studiedeltagande måste ha parenteral nutritionassocierad leversjukdom (PNALD) enligt definitionen av ett direkt bilirubin på >2,0 mg/dL. Andra orsaker till leversjukdom bör uteslutas. En leverbiopsi är inte nödvändig för behandling
- 2 på varandra följande direkta bilirubintestresultat >2,0 mg/dl
- Patienten måste ha misslyckats med standardterapier för att förhindra progression av leversjukdom såsom kirurgisk behandling, cyklisk TPN, undvikande av övermatning, minskning/avlägsnande av koppar och mangan från TPN, framsteg av enteral matning och användning av ursodiol (Actigall)
- Patienter som för närvarande är under behandling för PNALD med Compassionate Use Omegaven och har ett direkt bilirubin på < 2, men som förblir TPN-beroende och kräver fortsatt behandling med Omegaven
Exklusions kriterier:
- Andra kända orsaker till kronisk leversjukdom (hepatit C, cystisk fibros, biliär atresi och alfa 1 antitrypsinbrist)
- Registrering i någon annan klinisk prövning som involverar ett prövningsmedel (såvida det inte godkänts av de utsedda läkarna i det multidisciplinära teamet)
- Föräldern, vårdnadshavaren eller barnet är ovillig att ge sitt samtycke eller samtycke
- Allergi mot någon fiskprodukt, äggprotein och/eller tidigare allergi mot Omegaven
- Aktiva koagulopatier kännetecknas av pågående blödning eller av ett krav på koagulationsfaktorersättning såsom färskfrusen plasma eller kryoprecipitat för att upprätthålla homeostas
- Nedsatt lipidmetabolism eller svår hyperlipidemi med eller utan pankreatit
- Instabil diabetes mellitus
- Stroke/emboli
- Kollaps och chock
- Odefinierad komastatus
- Aktiv infektion vid tidpunkten för start av Omegaven® fram till den tidpunkt då barnet är afebrilt med stabila vitala tecken och en negativ 48-timmarsodling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Medmänsklig användning
Detta lipidpreparat används endast för medkännande bruk.
|
Omegaven kommer att användas i stället för sojaolja Intralipid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bilirubin i mg/dL
Tidsram: 12 veckor
|
PN-associerad leversjukdom kan vändas eller dess progression stoppas genom att använda en parenteral fettemulsion framställd av fiskolja mätt genom normalisering av serumnivåer av leverenzymer och bilirubin 1. efter att ha uppnått bilirubinnivåer >2mg/dl, kommer försökspersoner som får Omegaven att nå en bilirubinnivå <2mg/dL snabbare än patienter som får konventionella fettemulsioner. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
a. Efter att ha startat Omegaven på PN kommer frekvensen av fettsyrabrister och obalanser att vara lika låg som innan Omegaven. Dessutom kommer frekvensen av triglyceridhändelser >400 mg/dL med Omegaven att vara liknande den som ses vid administrering av PN med sojaolja Intralipid. B. PN som innehåller Omegaven kommer att vara säkert för patienter med avseende på risken för oväntade blödningar, koagulopatier och andra biverkningar. |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nandini Channabasappa, MD, Childrens Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2013
Första postat (Uppskatta)
12 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 112010-159
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .