Omegavenin myötätuntoinen käyttö parenteraalisen ravitsemuksen aiheuttaman maksavaurion hoidossa
tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Nandini Channabasappa, MD, Children's Medical Center Dallas
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko Omegaven-niminen tutkimuslääke auttaa parantamaan maksasairautta, jonka uskotaan johtuvan TPN:stä (Total Parenteral Nutrition).
TPN on suonensisäinen ruokinta (IV-syöttöletku), joka tarjoaa potilaille ravintoaineita, kun he eivät pysty juomaan nestettä tai syömään ruokaa suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on suora bilirubiini > 2gm/dl ja lyhyen suolen oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan.
Omegavenia 1 g/kg/vrk annetaan keskuslaskimolinjan kautta tavallisten lipidivalmisteiden sijaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla iältään 2 kuukautta - 10 vuotta
- Potilaat, jotka ovat PN-riippuvaisia (eivät pysty tyydyttämään ravitsemustarpeita pelkästään enteraalisella ravitsemuksella) ja joiden odotetaan tarvitsevan PN:tä vielä vähintään 30 päivän ajan
- Potilailla, joiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, on oltava parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus (PNALD), jonka suora bilirubiini on >2,0 mg/dl. Muut maksasairauden syyt on suljettava pois. Maksabiopsiaa ei tarvita hoitoon
- 2 peräkkäistä suoraa bilirubiinitestiä > 2,0 mg/dl
- Potilaalla on täytynyt olla epäonnistuneita standardihoitoja maksasairauden etenemisen estämiseksi, kuten kirurginen hoito, syklinen TPN, yliruokinnan välttäminen, kuparin ja mangaanin vähentäminen/poistaminen TPN:stä, enteraalisen ruokinnan edistäminen ja ursodiolin (Actigall) käyttö.
- Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan PNALD-tautiin myötätuntoisella Omegavenilla ja joiden suora bilirubiini on < 2, mutta jotka ovat edelleen TPN-riippuvaisia ja tarvitsevat jatkuvaa Omegaven-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tunnetut kroonisen maksasairauden syyt (C-hepatiitti, kystinen fibroosi, sappitiehyetresia ja alfa 1 -antitrypsiinin puutos)
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine (elleivät monitieteisen ryhmän nimetyt lääkärit ole hyväksyneet)
- Vanhempi, huoltaja tai lapsi ei ole halukas antamaan suostumusta tai suostumusta
- Allergia mille tahansa kalatuotteelle, munaproteiinille ja/tai aikaisempi allergia Omegavenille
- Aktiiviset koagulopatiat, joille on ominaista jatkuva verenvuoto tai vaatimus hyytymistekijän korvaamisesta, kuten tuore pakasteplasma tai kryopresipitaatti homeostaasin ylläpitämiseksi
- Lipidiaineenvaihdunnan heikkeneminen tai vaikea hyperlipidemia haimatulehduksen kanssa tai ilman
- Epävakaa diabetes mellitus
- Aivohalvaus/embolia
- Romahdus ja järkytys
- Määrittämätön kooman tila
- Aktiivinen infektio Omegaven®-hoidon aloitushetkellä siihen asti, kunnes lapsi on kuumeinen, elintoiminnot ovat vakaat ja yksi negatiivinen 48 tunnin viljely
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Myötätuntoinen käyttö
Tätä lipidivalmistetta käytetään vain erityiskäyttöön.
|
Omegavenia käytetään Intralipidin soijaöljyn sijasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bilirubiini mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PN:ään liittyvä maksasairaus voidaan kääntää tai sen eteneminen pysäyttää käyttämällä kalaöljystä valmistettua parenteraalista rasvaemulsiota mitattuna maksaentsyymien ja bilirubiinin normalisoimalla seerumi 1. Kun bilirubiinitasot ovat yli 2 mg/dl, Omegavenia saavat potilaat saavuttavat bilirubiinitason < 2 mg/dl nopeammin kuin tavanomaisia rasvaemulsioita saavat potilaat. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
a. Kun Omegaven on aloitettu PN:llä, rasvahappojen puutosten ja epätasapainon määrä on yhtä alhainen kuin ennen Omegavenia. Myös triglyseriditapahtumien määrä >400 mg/dl Omegavenia käytettäessä on samanlainen kuin PN-annolla Intralipidin soijaöljyn kanssa. B. Omegavenia sisältävä PN on turvallinen potilaille odottamattoman verenvuodon, koagulopatioiden ja muiden haittatapahtumien riskin suhteen. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nandini Channabasappa, MD, Childrens Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 112010-159
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasairaus
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta