Сострадательное использование Омегавена при лечении поражений печени, вызванных парентеральным питанием
5 февраля 2019 г. обновлено: Nandini Channabasappa, MD, Children's Medical Center Dallas
Это исследование проводится, чтобы определить, может ли исследуемый препарат под названием Омегавен помочь улучшить заболевание печени, которое, как считается, вызвано полным парентеральным питанием (TPN).
TPN представляет собой внутривенное питание (внутривенное питание через зонд), которое обеспечивает пациентов питательными веществами, когда они не могут пить жидкость или принимать пищу через рот.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с прямым билирубином > 2 г/дл и синдромом короткой кишки имеют право на участие.
Омегавен в дозе 1 г/кг/день будет вводиться через центральную венозную вену вместо стандартных липидных препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте от 2 месяцев до 10 лет.
- Пациенты, зависимые от ПП (неспособные удовлетворить потребности в питании исключительно за счет энтерального питания), которым, как ожидается, потребуется ПП в течение как минимум еще 30 дней.
- Пациенты, считающиеся подходящими для участия в исследовании, должны иметь заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (PNALD), что определяется уровнем прямого билирубина > 2,0 мг/дл. Следует исключить другие причины заболевания печени. Биопсия печени не требуется для лечения
- 2 последовательных результата прямого теста на билирубин > 2,0 мг/дл
- У пациента должны быть неудачные стандартные методы лечения для предотвращения прогрессирования заболевания печени, такие как хирургическое лечение, циклическое ТПП, предотвращение перекармливания, снижение/удаление меди и марганца из ППП, продвижение энтерального питания и использование урсодиола (Актигалл).
- Субъекты, которые в настоящее время проходят лечение PNALD с помощью Omegaven с сочувствием и имеют прямой билирубин < 2, но остаются зависимыми от TPN и нуждаются в продолжении терапии с помощью Omegaven.
Критерий исключения:
- Другие известные причины хронического заболевания печени (гепатит С, кистозный фиброз, атрезия желчевыводящих путей и дефицит альфа-1-антитрипсина)
- Зачисление в любое другое клиническое исследование с участием исследуемого агента (если оно не одобрено назначенными врачами многопрофильной группы)
- Родитель, опекун или ребенок не желают давать согласие или одобрение
- Аллергия на любой рыбный продукт, яичный белок и/или предшествующая аллергия на Омегавен
- Активные коагулопатии, характеризующиеся продолжающимся кровотечением или потребностью в заместительной терапии факторами свертывания крови, такой как свежезамороженная плазма или криопреципитат для поддержания гомеостаза
- Нарушение липидного обмена или тяжелая гиперлипидемия с панкреатитом или без него
- Нестабильный сахарный диабет
- Инсульт/эмболия
- Коллапс и шок
- Неопределенный статус комы
- Активная инфекция во время начала приема Омегавена® до тех пор, пока у ребенка не исчезнет лихорадка со стабильными показателями жизнедеятельности и одним отрицательным посевом через 48 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сострадательное использование
Этот липидный препарат используется только для сострадательного использования.
|
Омегавен будет использоваться вместо соевого масла Интралипид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Билирубин в мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
|
Заболевание печени, связанное с ПП, можно обратить вспять или остановить его прогрессирование с помощью парентерального введения жировой эмульсии, приготовленной из рыбьего жира, что измеряется путем нормализации уровней печеночных ферментов и билирубина в сыворотке крови. 1. после достижения уровня билирубина >2 мг/дл субъекты, получающие Омегавен, достигают уровня билирубина < 2 мг/дл быстрее, чем пациенты, получающие обычные жировые эмульсии. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 недель
|
а. После начала приема Омегавена на ПП уровень дефицита и дисбаланса жирных кислот будет таким же низким, как и до приема Омегавена. Кроме того, частота триглицеридных явлений > 400 мг/дл при приеме Омегавена будет аналогична частоте, наблюдаемой при парентеральном введении интралипида соевого масла. B. ПП, содержащие Омегавен, будут безопасны для пациентов в отношении риска неожиданного кровотечения, коагулопатии и других нежелательных явлений. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nandini Channabasappa, MD, Childrens Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 112010-159
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .