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Uso compassivo de Omegaven no tratamento de lesão hepática induzida por nutrição parenteral

5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Nandini Channabasappa, MD, Children's Medical Center Dallas
Este estudo está sendo feito para determinar se um medicamento experimental chamado Omegaven pode ajudar a melhorar a doença hepática que se acredita ser causada pela Nutrição Parenteral Total (TPN). TPN é a alimentação intravenosa (tubo de alimentação IV) que fornece aos pacientes os nutrientes quando eles não conseguem beber líquidos ou comer alimentos pela boca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com bilirrubina direta >2gm/dL e síndrome do intestino curto são elegíveis para inscrição. Omegaven a 1gm/kg/dia será administrado via linha venosa central em vez de preparações lipídicas padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter 2 meses -10 anos de idade
  2. Pacientes que são dependentes de NP (incapazes de atender às necessidades nutricionais apenas por nutrição enteral) e espera-se que necessitem de NP por pelo menos mais 30 dias
  3. Os pacientes considerados elegíveis para participação no estudo devem ter doença hepática associada à nutrição parenteral (PNALD), definida por bilirrubina direta > 2,0 mg/dL. Outras causas de doença hepática devem ser excluídas. Uma biópsia hepática não é necessária para o tratamento
  4. 2 resultados consecutivos de teste direto de bilirrubina >2,0mg/dl
  5. O paciente deve ter falhado nas terapias padrão para prevenir a progressão da doença hepática, como tratamento cirúrgico, NPT cíclica, evitar superalimentação, redução/remoção de cobre e manganês da NPT, avanço da alimentação enteral e uso de ursodiol (Actigall)
  6. Indivíduos que estão atualmente sob tratamento para PNALD com Omegaven de uso compassivo e têm bilirrubina direta < 2, mas que permanecem dependentes de NPT e requerem terapia continuada com Omegaven

Critério de exclusão:

  1. Outras causas conhecidas de doença hepática crônica (hepatite C, fibrose cística, atresia biliar e deficiência de alfa 1 antitripsina)
  2. Inscrição em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental (a menos que aprovado pelos médicos designados na equipe multidisciplinar)
  3. O pai, responsável ou criança não está disposto a fornecer consentimento ou consentimento
  4. Alergia a qualquer produto de peixe, proteína de ovo e/ou alergia anterior a Omegaven
  5. Coagulopatias ativas caracterizadas por sangramento contínuo ou necessidade de reposição de fator de coagulação, como plasma fresco congelado ou crioprecipitado para manter a homeostase
  6. Metabolismo lipídico prejudicado ou hiperlipidemia grave com ou sem pancreatite
  7. Diabetes mellitus instável
  8. AVC/embolia
  9. Colapso e choque
  10. estado de coma indefinido
  11. Infecção ativa no momento do início de Omegaven® até o momento em que a criança estiver afebril com sinais vitais estáveis ​​e uma cultura negativa de 48 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Uso compassivo
Esta preparação lipídica está sendo usada apenas para uso compassivo.
Medicamento: Omegaven
Omegaven será usado no lugar do óleo de soja Intralipid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bilirrubina em mg/dL
Prazo: 12 semanas

A doença hepática associada à PN pode ser revertida ou sua progressão interrompida usando uma emulsão de gordura parenteral preparada a partir de óleo de peixe, medida pela normalização dos níveis séricos de enzimas hepáticas e bilirrubina

1. após atingir níveis de bilirrubina >2mg/dl, os indivíduos que recebem Omegaven atingirão um nível de bilirrubina <2mg/dL mais rapidamente do que os pacientes que recebem emulsões de gordura convencionais.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas

a. Depois de iniciar o Omegaven em NP, a taxa de deficiências e desequilíbrios de ácidos graxos será tão baixa quanto antes do Omegaven. Além disso, a taxa de eventos de triglicerídeos >400 mg/dL com Omegaven será semelhante à observada com a administração de NP com óleo de soja Intralipid.

B. A NP contendo Omegaven será segura para os pacientes com relação ao risco de sangramento inesperado, coagulopatias e outros eventos adversos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Medical Center Dallas

Investigadores

  • Investigador principal: Nandini Channabasappa, MD, Childrens Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 112010-159

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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