同情使用 Omegaven 治疗肠外营养引起的肝损伤
2019年2月5日 更新者：Nandini Channabasappa, MD、Children's Medical Center Dallas
正在进行这项研究以确定名为 Omegaven 的研究性研究药物是否有助于改善被认为由全胃肠外营养 (TPN) 引起的肝病。
TPN 是静脉内喂养（IV feeding tube），当患者无法饮用液体或经口进食时，可为患者提供营养。
研究概览
详细说明
直接胆红素 >2gm/dL 和短肠综合征的患者有资格入组。
1gm/kg/天的 Omegaven 将通过中央静脉管而不是标准脂质制剂给药。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄必须为2个月-10岁
- 依赖 PN 的患者（无法仅通过肠内营养满足营养需求）并且预计需要 PN 至少 30 天
- 被认为有资格参与研究的患者必须患有肠外营养相关肝病 (PNALD)，其定义为直接胆红素 >2.0 mg/dL。 应排除肝病的其他原因。 肝活检不是治疗所必需的
- 连续2次直接胆红素检测结果>2.0mg/dl
- 患者必须未能通过标准疗法来预防肝病的进展，例如手术治疗、周期性 TPN、避免过度喂食、减少/去除 TPN 中的铜和锰、推进肠内喂养以及使用熊二醇 (Actigall)
- 目前正在接受同情使用 Omegaven 治疗 PNALD 且直接胆红素 < 2，但仍然依赖 TPN 并需要继续使用 Omegaven 治疗的受试者
排除标准：
- 慢性肝病的其他已知原因（丙型肝炎、囊性纤维化、胆道闭锁和 alpha 1 抗胰蛋白酶缺乏症）
- 参加涉及研究药物的任何其他临床试验（除非得到多学科团队指定医生的批准）
- 父母、监护人或孩子不愿提供同意或同意
- 对任何鱼制品、蛋蛋白过敏和/或以前对欧米茄过敏
- 以持续出血为特征的活动性凝血病或需要更换凝血因子（如新鲜冰冻血浆或冷沉淀）以维持体内平衡
- 脂质代谢受损或严重高脂血症伴或不伴胰腺炎
- 不稳定型糖尿病
- 中风/栓塞
- 崩溃和震惊
- 未定义的昏迷状态
- 开始使用 Omegaven® 时的活动性感染，直至儿童不发热且生命体征稳定且 48 小时培养呈阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：同情使用
这种脂质制剂仅用于同情使用。
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Omegaven 将用于替代豆油 Intralipid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆红素 (mg/dL)
大体时间：12周
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PN 相关的肝病可以通过使用由鱼油制备的肠胃外脂肪乳剂来逆转或停止其进展，通过血清肝酶和胆红素水平的正常化来测量 1. 在胆红素水平达到 >2mg/dl 后，接受 Omegaven 的受试者将比接受传统脂肪乳剂的患者更快地达到胆红素水平 <2mg/dL。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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A。 在 PN 上开始使用 Omegaven 后，脂肪酸缺乏和失衡的发生率将与使用 Omegaven 之前一样低。 此外，Omegaven 的甘油三酯事件发生率 >400mg/dL 与 PN 与豆油 Intralipid 的发生率相似。 B. 就意外出血、凝血病和其他不良事件的风险而言，含有 Omegaven 的 PN 对患者来说是安全的。 |
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nandini Channabasappa, MD、Childrens Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月5日
研究完成 (实际的)
2019年2月5日
研究注册日期
首次提交
2013年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月5日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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