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Uso compassionevole di Omegaven nel trattamento del danno epatico indotto dalla nutrizione parenterale

5 febbraio 2019 aggiornato da: Nandini Channabasappa, MD, Children's Medical Center Dallas
Questo studio è stato condotto per determinare se un farmaco in studio sperimentale chiamato Omegaven può aiutare a migliorare la malattia del fegato che si pensa sia causata dalla nutrizione parenterale totale (TPN). TPN è l'alimentazione endovenosa (tubo di alimentazione IV) che fornisce ai pazienti i nutrienti quando non sono in grado di bere liquidi o mangiare cibo per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con bilirubina diretta > 2 g/dL e sindrome dell'intestino corto sono idonei per l'arruolamento. Omegaven a 1 g/kg/giorno sarà somministrato tramite linea venosa centrale invece di preparazioni lipidiche standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un'età compresa tra 2 mesi e 10 anni
  2. Pazienti che sono dipendenti da PN (incapaci di soddisfare i fabbisogni nutrizionali esclusivamente mediante nutrizione enterale) e che dovrebbero necessitare di PN per almeno altri 30 giorni
  3. I pazienti considerati eleggibili per la partecipazione allo studio devono avere una malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD) definita da una bilirubina diretta >2,0 mg/dL. Devono essere escluse altre cause di malattia epatica. Una biopsia epatica non è necessaria per il trattamento
  4. 2 risultati consecutivi del test della bilirubina diretta > 2,0 mg/dl
  5. Il paziente deve aver fallito le terapie standard per prevenire la progressione della malattia epatica come trattamento chirurgico, TPN ciclico, evitare la sovralimentazione, riduzione/rimozione di rame e manganese da TPN, avanzamento dell'alimentazione enterale e uso di ursodiolo (Actigall)
  6. Soggetti che sono attualmente in trattamento per PNALD con uso compassionevole di Omegaven e hanno una bilirubina diretta < 2, ma che rimangono dipendenti da TPN e richiedono una terapia continua con Omegaven

Criteri di esclusione:

  1. Altre cause note di malattia epatica cronica (epatite C, fibrosi cistica, atresia biliare e carenza di alfa 1 anti-tripsina)
  2. Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un agente sperimentale (salvo approvazione da parte dei medici designati del team multidisciplinare)
  3. Il genitore, il tutore o il bambino non è disposto a fornire il consenso o il consenso
  4. Allergia a qualsiasi prodotto ittico, proteine ​​dell'uovo e/o precedente allergia a Omegaven
  5. Coagulopatie attive caratterizzate da sanguinamento continuo o dalla necessità di sostituire fattori di coagulazione come plasma fresco congelato o crioprecipitato per mantenere l'omeostasi
  6. Metabolismo lipidico alterato o grave iperlipidemia con o senza pancreatite
  7. Diabete mellito instabile
  8. Ictus/embolia
  9. Crollo e shock
  10. Stato di coma non definito
  11. Infezione attiva al momento dell'inizio di Omegaven® fino a quando il bambino non è febbrile con segni vitali stabili e una coltura negativa di 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Uso compassionevole
Questa preparazione lipidica viene utilizzata solo per uso compassionevole.
Droga: Omegaven
Omegaven sarà utilizzato al posto dell'olio di soia Intralipid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilirubina in mg/dL
Lasso di tempo: 12 settimane

La malattia epatica associata alla PN può essere invertita o la sua progressione arrestata utilizzando un'emulsione di grasso parenterale preparata con olio di pesce misurata mediante la normalizzazione dei livelli sierici di enzimi epatici e bilirubina

1. dopo aver raggiunto livelli di bilirubina > 2 mg/dl, i soggetti che ricevono Omegaven raggiungeranno un livello di bilirubina < 2 mg/dl più velocemente rispetto ai pazienti che ricevono emulsioni lipidiche convenzionali.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane

UN. Dopo aver avviato Omegaven con PN, il tasso di carenze e squilibri di acidi grassi sarà basso come prima di Omegaven. Inoltre, il tasso di eventi di trigliceridi >400 mg/dL con Omegaven sarà simile a quello osservato con la somministrazione di PN con olio di soia Intralipid.

B. PN contenente Omegaven sarà sicuro per i pazienti rispetto al rischio di sanguinamento imprevisto, coagulopatie e altri eventi avversi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Medical Center Dallas

Investigatori

  • Investigatore principale: Nandini Channabasappa, MD, Childrens Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 112010-159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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