Az Omegaven könyörületes alkalmazása a parenterális táplálkozás által kiváltott májkárosodás kezelésében
2019. február 5. frissítette: Nandini Channabasappa, MD, Children's Medical Center Dallas
Ezt a tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy az Omegaven nevű vizsgált gyógyszer segíthet-e javítani a májbetegséget, amelyet a teljes parenterális táplálkozás (TPN) okoz.
A TPN egy intravénás táplálás (IV. etetőcső), amely tápanyagokkal látja el a betegeket, ha nem tudnak folyadékot inni vagy szájon át enni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A direkt bilirubinszint >2gm/dl és a rövidbél szindrómában szenvedő betegek jogosultak a felvételre.
Az Omegaven 1 g/kg/nap dózisban a központi vénás vezetéken keresztül kerül beadásra standard lipidkészítmények helyett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 2 hónap és 10 év között lehet
- PN-függő betegek (nem képesek kizárólag enterális táplálással kielégíteni a táplálkozási szükségleteket), és várhatóan további 30 napig PN-re lesz szükségük
- A vizsgálatban való részvételre alkalmasnak ítélt betegeknek parenterális táplálással összefüggő májbetegségben (PNALD) kell szenvedniük, amelyet a >2,0 mg/dl direkt bilirubin határozza meg. A májbetegség egyéb okait ki kell zárni. A kezeléshez nem szükséges májbiopszia
- 2 egymást követő direkt bilirubin teszt eredménye >2,0mg/dl
- A betegnek sikertelennek kell lennie a májbetegség progressziójának megelőzésére szolgáló standard terápiákban, mint például a műtéti kezelés, a ciklikus TPN, a túltáplálás elkerülése, a réz és a mangán csökkentése/eltávolítása a TPN-ből, az enterális táplálás előmozdítása és az ursodiol (Actigall) alkalmazása.
- Azok az alanyok, akik jelenleg PNALD-kezelés alatt állnak az Omegaven-kezelés alatt, és közvetlen bilirubinértékük < 2, de továbbra is TPN-függőek, és folyamatos Omegaven-kezelést igényelnek
Kizárási kritériumok:
- A krónikus májbetegség egyéb ismert okai (hepatitis C, cisztás fibrózis, epeúti atresia és alfa 1 antitripszin hiány)
- Beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba, amelyben egy vizsgált anyag vesz részt (kivéve, ha a multidiszciplináris csoport kijelölt orvosai jóváhagyták)
- A szülő, a gyám vagy a gyermek nem hajlandó beleegyezését vagy hozzájárulását adni
- Allergia bármely haltermékre, tojásfehérjére és/vagy korábbi allergia az Omegavenre
- Aktív koagulopátiák, amelyekre jellemző a folyamatos vérzés vagy a véralvadási faktorok pótlásának igénye, például frissen fagyasztott plazma vagy krioprecipitátum a homeosztázis fenntartásához
- Károsodott lipidanyagcsere vagy súlyos hiperlipidémia hasnyálmirigy-gyulladással vagy anélkül
- Instabil diabetes mellitus
- Stroke/embólia
- Összeomlás és sokk
- Meghatározatlan kóma állapot
- Aktív fertőzés az Omegaven® kezelés megkezdésekor egészen addig az időpontig, amíg a gyermek lázas, stabil életjelekkel és egy negatív 48 órás tenyésztéssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Könyörületes használat
Ezt a lipidkészítményt csak könyörületes használatra használják.
|
Az Intralipid szójaolaj helyett az Omegaven-t fogják használni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bilirubin mg/dl-ben
Időkeret: 12 hét
|
A PN-hez kapcsolódó májbetegség visszafordítható vagy progressziója megállítható halolajból készült parenterális zsíremulzió használatával, amelyet a májenzimek és a bilirubin szérumszintjének normalizálásával mérnek. 1. A >2mg/dl bilirubinszint elérése után az Omegaven-nel kezelt alanyok gyorsabban érik el a 2mg/dl-nél kisebb bilirubinszintet, mint a hagyományos zsíremulziót kapó betegek. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
|
a. Az Omegaven PN-en történő elindítása után a zsírsavhiányok és az egyensúlyhiányok aránya ugyanolyan alacsony lesz, mint az Omegaven előtt. Ezenkívül a triglicerid események > 400 mg/dl aránya az Omegaven mellett hasonló lesz az Intralipid szójaolajjal végzett PN beadásakor tapasztaltakhoz. B. Az Omegaven tartalmú PN biztonságos a betegek számára a váratlan vérzés, koagulopátiák és egyéb nemkívánatos események kockázata tekintetében. |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nandini Channabasappa, MD, Childrens Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 112010-159
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .