Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug af Omegaven til behandling af parenteral ernæring induceret leverskade

5. februar 2019 opdateret af: Nandini Channabasappa, MD, Children's Medical Center Dallas
Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om et undersøgelseslægemiddel kaldet Omegaven kan hjælpe med at forbedre leversygdomme, der menes at være forårsaget af Total Parenteral Nutrition (TPN). TPN er intravenøs ernæring (IV-ernæringssonde), der giver patienter næringsstofferne, når de ikke er i stand til at drikke væske eller spise mad gennem munden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med direkte bilirubin >2gm/dL og korttarmssyndrom er berettiget til optagelse. Omegaven med 1gm/kg/dag vil blive administreret via den centrale venelinje i stedet for standard lipidpræparater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal være 2 måneder -10 år gamle
  2. Patienter, der er PN-afhængige (ikke i stand til at opfylde ernæringsbehov udelukkende ved enteral ernæring) og forventes at kræve PN i mindst yderligere 30 dage
  3. Patienter, der anses for at være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, skal have parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD) som defineret ved et direkte bilirubin på >2,0 mg/dL. Andre årsager til leversygdom bør udelukkes. En leverbiopsi er ikke nødvendig for behandlingen
  4. 2 på hinanden følgende direkte bilirubin-testresultater >2,0mg/dl
  5. Patienten skal have fejlslagne standardbehandlinger for at forhindre progression af leversygdom, såsom kirurgisk behandling, cyklisk TPN, undgåelse af overfodring, reduktion/fjernelse af kobber og mangan fra TPN, fremgang af enteral ernæring og brug af ursodiol (Actigall)
  6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er under behandling for PNALD med Compassionate Use Omegaven og har en direkte bilirubin på < 2, men som forbliver TPN-afhængige og kræver fortsat behandling med Omegaven

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre kendte årsager til kronisk leversygdom (hepatitis C, cystisk fibrose, biliær atresi og alfa 1 anti-trypsin-mangel)
  2. Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmiddel (medmindre godkendt af de udpegede læger på det tværfaglige team)
  3. Forælderen, værgen eller barnet er uvillig til at give samtykke eller samtykke
  4. Allergi over for ethvert fiskeprodukt, ægprotein og/eller tidligere allergi over for Omegaven
  5. Aktive koagulopatier karakteriseret ved vedvarende blødning eller af et behov for udskiftning af koagulationsfaktor såsom frisk frosset plasma eller kryopræcipitat for at opretholde homeostase
  6. Nedsat lipidmetabolisme eller svær hyperlipidæmi med eller uden pancreatitis
  7. Ustabil diabetes mellitus
  8. Slagtilfælde/emboli
  9. Sammenbrud og chok
  10. Udefineret komastatus
  11. Aktiv infektion på tidspunktet for påbegyndelse af Omegaven® indtil det tidspunkt, hvor barnet er afebril med stabile vitale tegn og en negativ 48 timers kultur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Medfølende brug
Dette lipidpræparat bruges kun til medfølende brug.
Medicin: Omegaven
Omegaven vil blive brugt i stedet for sojaolie Intralipid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilirubin i mg/dL
Tidsramme: 12 uger

PN-associeret leversygdom kan vendes eller dens progression standses ved at bruge en parenteral fedtemulsion fremstillet af fiskeolie som målt ved normalisering af serumniveauer af leverenzymer og bilirubin

1. efter at have nået bilirubinniveauer >2mg/dl, vil forsøgspersoner, der får Omegaven, nå et bilirubinniveau < 2mg/dL hurtigere end patienter, der får konventionelle fedtemulsioner.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger

en. Efter start af Omegaven på PN, vil frekvensen af ​​fedtsyremangel og ubalancer være lige så lav som før Omegaven. Hyppigheden af ​​triglyceridhændelser >400mg/dL med Omegaven vil også svare til den, der ses ved PN-administration med sojaolie Intralipid.

B. PN indeholdende Omegaven vil være sikkert for patienter med hensyn til risikoen for uventede blødninger, koagulopatier og andre uønskede hændelser.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Medical Center Dallas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nandini Channabasappa, MD, Childrens Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 112010-159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lever sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner