Medfølende bruk av Omegaven i behandling av parenteral ernæring indusert leverskade
5. februar 2019 oppdatert av: Nandini Channabasappa, MD, Children's Medical Center Dallas
Denne studien blir gjort for å avgjøre om et undersøkelsesmedisin kalt Omegaven kan bidra til å forbedre leversykdom som antas å være forårsaket av Total Parenteral Nutrition (TPN).
TPN er intravenøs ernæring (IV-ernæringssonde) som gir pasienter næringsstoffene når de ikke klarer å drikke væske eller spise mat gjennom munnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med direkte bilirubin >2gm/dL og korttarmssyndrom er kvalifisert for registrering.
Omegaven med 1gm/kg/dag vil bli administrert via sentral venelinje i stedet for standard lipidpreparater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 2 måneder -10 år gamle
- Pasienter som er PN-avhengige (ikke i stand til å dekke ernæringsbehov utelukkende ved enteral ernæring) og forventes å kreve PN i minst 30 dager til
- Pasienter som anses å være kvalifisert for studiedeltagelse må ha parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD) som definert av et direkte bilirubin på >2,0 mg/dL. Andre årsaker til leversykdom bør utelukkes. En leverbiopsi er ikke nødvendig for behandling
- 2 påfølgende direkte bilirubintestresultater >2,0mg/dl
- Pasienten må ha mislykket standardbehandlinger for å forhindre progresjon av leversykdom som kirurgisk behandling, syklisk TPN, unngå overfôring, reduksjon/fjerning av kobber og mangan fra TPN, fremgang av enteral fôring og bruk av ursodiol (Actigall)
- Personer som for tiden er under behandling for PNALD med Compassionate Use Omegaven og har et direkte bilirubin på < 2, men som fortsatt er TPN-avhengige og trenger fortsatt behandling med Omegaven
Ekskluderingskriterier:
- Andre kjente årsaker til kronisk leversykdom (hepatitt C, cystisk fibrose, biliær atresi og alfa 1 anti-trypsin-mangel)
- Påmelding til enhver annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel (med mindre godkjent av de utpekte legene i det tverrfaglige teamet)
- Forelderen, vergen eller barnet er uvillig til å gi samtykke eller samtykke
- Allergi mot ethvert fiskeprodukt, eggprotein og/eller tidligere allergi mot Omegaven
- Aktive koagulopatier karakterisert ved pågående blødning eller av et behov for erstatning av koagulasjonsfaktor som fersk frossen plasma eller kryopresipitat for å opprettholde homeostase
- Nedsatt lipidmetabolisme eller alvorlig hyperlipidemi med eller uten pankreatitt
- Ustabil diabetes mellitus
- Hjerneslag/emboli
- Kollaps og sjokk
- Udefinert komastatus
- Aktiv infeksjon ved oppstart av Omegaven® frem til det tidspunkt barnet er afebrilt med stabile vitale tegn og en negativ 48-timers kultur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Medfølende bruk
Dette lipidpreparatet brukes kun til medfølende bruk.
|
Omegaven vil bli brukt i stedet for soyaolje Intralipid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilirubin i mg/dL
Tidsramme: 12 uker
|
PN-assosiert leversykdom kan reverseres eller progresjonen stoppes ved å bruke en parenteral fettemulsjon laget av fiskeolje målt ved normalisering av serumnivåer av leverenzymer og bilirubin 1. etter å ha nådd bilirubinnivåer >2mg/dl, vil forsøkspersoner som får Omegaven nå et bilirubinnivå < 2mg/dL raskere enn pasienter som får konvensjonelle fettemulsjoner. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
en. Etter å ha startet Omegaven på PN, vil frekvensen av fettsyremangel og ubalanse være like lav som før Omegaven. Frekvensen av triglyseridhendelser >400mg/dL med Omegaven vil også være lik den som sees ved PN-administrasjon med soyaolje Intralipid. B. PN som inneholder Omegaven vil være trygt for pasienter med hensyn til risikoen for uventede blødninger, koagulopatier og andre uønskede hendelser. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nandini Channabasappa, MD, Childrens Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 112010-159
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .