NSCLC 患者の FFPE 組織における ALK 融合変異の検出のための IHC および FISH に対する qPCR の比較 (PCRTALK)
2017年8月4日 更新者：British Columbia Cancer Agency
ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織における未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 融合変異の検出における qPCR ベースのアッセイの性能を免疫組織化学 (IHC) および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) と比較する研究小細胞肺がん（NSCLC）患者。
未分化リンパ腫キナーゼ遺伝子 (ALK) は、非小細胞肺癌の約 5% で変異しています。 ALK 変異肺がんの進行を大幅に遅らせることが示されている ALK 阻害剤として知られる薬があるため、この遺伝子の検査は重要です。 肺がん生検組織に ALK 遺伝子が存在するかどうかを調べる方法はいくつかあります。 1 つの方法では、スライドを作成し、それらを染色して ALK タンパク質を検出します。 これは免疫組織化学と呼ばれます。蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) と呼ばれる別の方法は、肺がんに関連する ALK 遺伝子の再編成を検出するために使用されます。 これらの検査はどちらも ALK 遺伝子の異常を検査するために広く使用されていますが、感度が十分でないか、肺生検に十分ながん細胞が存在しないため、常に ALK 遺伝子変異を検出できるとは限りません。
この研究は、定量ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) と呼ばれる手法が、肺がん生検組織の ALK 遺伝子変異を見つけるのと同じくらい正確か、それよりも優れているかどうかを判断するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
- BC Cancer Agency-Abbotsford Centre
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BC Cancer Agency-Centre for the Southern Interior
-
North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Prince George、British Columbia、カナダ、V2N 7E9
- BC Cancer Agency-Centre for the North
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- BC Cancer Agency, Frase Valley Centre
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency, Vancouver Centre
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- BC Cancer Agency
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あなたは非扁平上皮非内分泌非小細胞肺がんの確定診断を受けています。
- あなたの癌生検は、（上皮成長因子受容体（EGFR）変異、ALK融合遺伝子異常、および研究用ALK検査について検査するのに十分な数の癌細胞を持っています.
- あなたの肺がんの生検では、EGFR遺伝子に変異がないと判断されました。
- あなたは19歳以上です。
- あなたは研究を完全に理解し、同意書に署名することによって示されるように、参加するためのインフォームドコンセントを与えます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IHC、FISH、qPCR ALK アッセイ
IHC および FISH による ALK テストは、NSCLC FFPE 組織の ALK qPCR テストと比較されます。
|
72 IHC ALK 陰性および 72 IHC ALK 陽性 FFPE サンプルを FISH および qPCR でテストし、ALK qPCR アッセイの感度と特異性を決定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IHC および FISH ALK 検出技術と比較して、ALK 状態の FFPE 肺癌生検標本で検出するための qPCR アッセイの ALK 陽性および陰性の真の数を決定する。
時間枠：72個のALK陰性および72個のALK陽性の腫瘍ブロックの登録が完了してから最大24週間
|
72個のALK陰性および72個のALK陽性の腫瘍ブロックの登録が完了してから最大24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ALK 陽性 NSCLC 患者から採取した血漿と血清を分析して、肺がんの診断と疾患モニタリングにおける非侵襲的サンプリングの使用の実現可能性を評価します。
時間枠：72個のALK陽性腫瘍ブロックの登録完了後。
|
72個のALK陽性腫瘍ブロックの登録完了後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David L Saltman, MD PhD、British Columbia Cancer Agency
- 主任研究者：Aly Karsan, MD、BC Cancer Agency, Molecular Diagnostic Laboraotry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年8月18日
研究の完了 (実際)
2015年8月18日
試験登録日
最初に提出
2013年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月4日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PCRTALK
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。