NSCLC 환자의 FFPE 조직에서 ALK 융합 돌연변이 검출을 위한 qPCR과 IHC 및 FISH의 비교 (PCRTALK)
2017년 8월 4일 업데이트: British Columbia Cancer Agency
포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직에서 역형성 림프종 키나제(ALK) 융합 돌연변이 검출에서 면역조직화학(IHC) 및 FISH(Fluorescence in Situ Hybridization)에 대한 qPCR 기반 분석의 성능을 비교하는 연구 소세포폐암(NSCLC) 환자.
역형성 림프종 키나제 유전자(ALK)는 비소세포폐암의 약 5%에서 돌연변이를 일으킨다. ALK 돌연변이 폐암의 진행을 현저하게 지연시키는 것으로 나타난 ALK 억제제로 알려진 약물이 있기 때문에 이 유전자에 대한 검사가 중요합니다. 폐암 생검 조직에서 ALK 유전자의 존재를 테스트하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 한 가지 방법은 ALK 단백질을 검출하기 위해 슬라이드를 만들고 염색하는 것입니다. 이를 면역조직화학이라고 합니다. FISH(Fluorescence in situ hybridization)라고 하는 또 다른 방법은 폐암과 관련된 ALK 유전자의 재배열을 감지하는 데 사용됩니다. 이 두 검사 모두 ALK 유전자 이상을 검사하는 데 널리 사용되지만, 이 기술은 충분히 민감하지 않거나 폐 생검에 암세포가 충분하지 않기 때문에 ALK 유전자 돌연변이를 항상 발견하지 못할 수 있습니다.
이 연구는 qPCR(quantitation polymerase chain reaction)이라는 기술이 폐암 생검 조직에서 ALK 유전자 돌연변이를 찾는 데 정확하거나 더 나은지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
- BC Cancer Agency-Abbotsford Centre
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency-Centre for the Southern Interior
-
North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Prince George, British Columbia, 캐나다, V2N 7E9
- BC Cancer Agency-Centre for the North
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency, Frase Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency, Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- BC Cancer Agency
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 귀하는 비편평 비내분비 비소세포폐암 진단을 받았습니다.
- 귀하의 암 생검에는 (표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이, ALK 융합 유전자 이상 및 연구용 ALK 검사에 대해 검사하기에 충분한 암 세포가 있습니다.
- 귀하의 폐암 생검은 EGFR 유전자에 돌연변이가 없는 것으로 결정되었습니다.
- 귀하는 19세 이상입니다.
- 귀하는 연구를 완전히 이해하고 동의서에 서명함으로써 입증된 대로 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IHC, FISH 및 qPCR ALK 분석
IHC 및 FISH에 의한 ALK 테스트는 NSCLC FFPE 조직에 대한 ALK qPCR 테스트와 비교됩니다.
|
72개의 IHC ALK 음성 및 72개의 IHC ALK 양성 FFPE 샘플을 FISH 및 qPCR로 테스트하여 ALK qPCR 분석의 민감도 및 특이성을 결정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IHC 및 FISH ALK 검출 기술과 비교하여 ALK 상태의 FFPE 폐암 생검 표본에서 검출을 위한 qPCR 분석의 ALK 양성 및 음성의 실제 수를 결정합니다.
기간: 72개의 ALK 음성 및 72개의 ALK 양성 종양 차단 등록 완료 후 최대 24주
|
72개의 ALK 음성 및 72개의 ALK 양성 종양 차단 등록 완료 후 최대 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
폐암의 진단 및 질병 모니터링에서 비침습적 샘플링의 사용 가능성을 평가하기 위해 ALK 양성 NSCLC 환자로부터 수집한 혈장 및 혈청 분석.
기간: 72 ALK 양성 종양 블록의 등록 완료 후.
|
72 ALK 양성 종양 블록의 등록 완료 후.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David L Saltman, MD PhD, British Columbia Cancer Agency
- 수석 연구원: Aly Karsan, MD, BC Cancer Agency, Molecular Diagnostic Laboraotry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PCRTALK
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ALK qPCR 분석에 대한 임상 시험
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Skane University Hospital완전한
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory완전한
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Sodra Alvsborgs Hospital완전한
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchGenomind, LLC완전한