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Vergleich von qPCR mit IHC und FISH zum Nachweis von ALK-Fusionsmutationen in FFPE-Gewebe von NSCLC-Patienten (PCRTALK)

4. August 2017 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Eine Studie zum Vergleich der Leistung eines qPCR-basierten Assays mit Immunhistochemie (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) beim Nachweis von Fusionsmutationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) in formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Gewebe aus nicht Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Das anaplastische Lymphom-Kinase-Gen (ALK) ist bei etwa 5 % der nicht-kleinzelligen Lungenkrebsarten mutiert. Das Testen auf dieses Gen ist wichtig, da es Medikamente gibt, die als ALK-Hemmer bekannt sind und nachweislich das Fortschreiten von ALK-mutiertem Lungenkrebs signifikant verzögern. Es gibt eine Reihe von Möglichkeiten, das Vorhandensein des ALK-Gens in Lungenkrebs-Biopsiegewebe zu testen. Eine Methode beinhaltet die Herstellung von Objektträgern und deren Färbung, um das ALK-Protein nachzuweisen. Dies nennt man Immunhistochemie. Eine andere Methode namens Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) wird verwendet, um Umlagerungen des ALK-Gens nachzuweisen, die mit Lungenkrebs assoziiert sind. Obwohl diese beiden Tests weit verbreitet sind, um auf ALK-Genanomalien zu testen, finden die Techniken möglicherweise nicht immer die ALK-Genmutation, da sie nicht empfindlich genug sind oder nicht genügend Krebszellen in der Lungenbiopsie vorhanden sind.

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine Technik namens Quantifizierungs-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) beim Auffinden der ALK-Genmutation in Lungenkrebs-Biopsiegewebe genauso genau oder besser ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BC Cancer Agency-Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency-Centre for the Southern Interior
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2N 7E9
        • BC Cancer Agency-Centre for the North
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency, Frase Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency, Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine bestätigte Diagnose von nicht-plattenepithelialem, nicht-endokrinem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Ihre Krebsbiopsie enthält genügend Krebszellen, um auf die Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), die ALK-Fusionsgenanomalie und den Forschungs-ALK-Test getestet zu werden.
  • Bei Ihrer Lungenkrebsbiopsie wurde festgestellt, dass keine Mutation im EGFR-Gen vorliegt.
  • Sie sind 19 Jahre oder älter.
  • Sie verstehen die Studie vollständig und geben Ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme, wie durch Unterzeichnung der Zustimmung nachgewiesen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IHC-, FISH- und qPCR-ALK-Assays
ALK-Tests durch IHC und FISH werden mit ALK-qPCR-Tests an NSCLC-FFPE-Gewebe verglichen.
Gerät: ALK-qPCR-Assay
72 IHC-ALK-negative und 72 IHC-ALK-positive FFPE-Proben werden mit FISH und qPCR getestet, um die Sensitivität und Spezifität des ALK-qPCR-Assays zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der wahren Anzahl von ALK-Positiven und -Negativen eines qPCR-Assays zum Nachweis in FFPE-Lungenkrebs-Biopsieproben mit ALK-Status im Vergleich zu IHC- und FISH-ALK-Nachweistechnologien.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Rekrutierung von 72 ALK-negativen und 72 ALK-positiven Tumorblöcken
Bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Rekrutierung von 72 ALK-negativen und 72 ALK-positiven Tumorblöcken

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Analyse von Plasma und Serum, die von Patienten mit ALK-positivem NSCLC gesammelt wurden, um die Durchführbarkeit der Verwendung nicht-invasiver Probenahmen bei der Diagnose und Krankheitsüberwachung von Lungenkrebs zu bewerten.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung von 72 ALK-positiven Tumorblockaden.
Nach Abschluss der Rekrutierung von 72 ALK-positiven Tumorblockaden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

Insight Genetics

Ermittler

  • Hauptermittler: David L Saltman, MD PhD, British Columbia Cancer Agency
  • Hauptermittler: Aly Karsan, MD, BC Cancer Agency, Molecular Diagnostic Laboraotry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCRTALK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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