Сравнение количественной ПЦР с IHC и FISH для обнаружения мутаций слияния ALK в ткани FFPE у пациентов с НМРЛ (PCRTALK)
Исследование по сравнению эффективности анализа на основе кПЦР с иммуногистохимией (IHC) и флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH) при обнаружении мутаций слияния киназы анапластической лимфомы (ALK) в фиксированной формалином ткани, залитой парафином (FFPE) из не- Пациенты с мелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Ген киназы анапластической лимфомы (ALK) мутирует примерно в 5% случаев немелкоклеточного рака легкого. Тестирование этого гена важно, потому что существуют препараты, известные как ингибиторы ALK, которые, как было показано, значительно замедляют прогрессирование рака легких с мутацией ALK. Существует несколько способов проверить наличие гена ALK в ткани биопсии рака легкого. Один метод включает изготовление слайдов и их окрашивание для обнаружения белка ALK. Это называется иммуногистохимией. Другой метод, называемый флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH), используется для обнаружения перестроек гена ALK, связанных с раком легких. Хотя оба этих теста широко используются для проверки аномалий гена ALK, методы не всегда могут обнаружить мутацию гена ALK, поскольку они недостаточно чувствительны или в биопсии легкого присутствует недостаточное количество раковых клеток.
Это исследование проводится, чтобы определить, является ли метод, называемый количественной полимеразной цепной реакцией (qPCR), таким же точным или лучшим в обнаружении мутации гена ALK в ткани биопсии рака легкого.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 0C2
- BC Cancer Agency-Abbotsford Centre
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency-Centre for the Southern Interior
-
North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Prince George, British Columbia, Канада, V2N 7E9
- BC Cancer Agency-Centre for the North
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency, Frase Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency, Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
- BC Cancer Agency
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У вас есть подтвержденный диагноз неплоскоклеточного, неэндокринного немелкоклеточного рака легкого.
- В вашей биопсии рака содержится достаточное количество раковых клеток для тестирования на мутацию рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), аномалию слитого гена ALK и исследовательское тестирование ALK.
- В вашей биопсии рака легкого не обнаружено мутации в гене EGFR.
- Вам 19 лет или больше.
- Вы полностью понимаете исследование и даете информированное согласие на участие, что подтверждается подписанием согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анализы IHC, FISH и qPCR ALK
Тестирование ALK с помощью IHC и FISH будет сравниваться с тестированием ALK qPCR на ткани NSCLC FFPE.
|
72 IHC ALK-отрицательных и 72 IHC ALK-положительных образцов FFPE будут протестированы с помощью FISH и количественной ПЦР для определения чувствительности и специфичности анализа ALK qPCR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить истинное количество положительных и отрицательных результатов ALK в анализе qPCR для обнаружения в образцах биопсии рака легкого FFPE статуса ALK по сравнению с технологиями обнаружения IHC и FISH ALK.
Временное ограничение: До 24 недель после завершения регистрации 72 ALK-отрицательных и 72 ALK-положительных опухолевых блоков
|
До 24 недель после завершения регистрации 72 ALK-отрицательных и 72 ALK-положительных опухолевых блоков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ плазмы и сыворотки, собранных у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, для оценки возможности использования неинвазивного отбора проб в диагностике и мониторинге заболевания раком легкого.
Временное ограничение: После завершения набора 72 ALK-позитивных опухолевых блоков.
|
После завершения набора 72 ALK-позитивных опухолевых блоков.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David L Saltman, MD PhD, British Columbia Cancer Agency
- Главный следователь: Aly Karsan, MD, BC Cancer Agency, Molecular Diagnostic Laboraotry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCRTALK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .