Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af qPCR til IHC og FISH til påvisning af ALK-fusionsmutationer i FFPE-væv fra NSCLC-patienter (PCRTALK)

4. august 2017 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

En undersøgelse til at sammenligne ydeevnen af ​​et qPCR-baseret assay med immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) i påvisningen af ​​anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusionsmutationer i formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) væv fra ikke- småcellet lungekræft (NSCLC) patienter.

Det anaplastiske lymfomkinasegen (ALK) er muteret omkring 5 % af ikke-småcellet lungecancer. Det er vigtigt at teste for dette gen, fordi der er lægemidler kendt som ALK-hæmmere, der har vist sig at forsinke udviklingen af ​​ALK-muterede lungekræft betydeligt. Der er en række måder at teste for tilstedeværelsen af ​​ALK-genet i lungekræftbiopsivæv. En metode involverer fremstilling af objektglas og farvning af dem for at påvise ALK-proteinet. Dette kaldes immunhistokemi. En anden metode kaldet fluorescens in situ hybridisering (FISH) bruges til at påvise omlejringer af ALK-genet forbundet med lungekræft. Selvom begge disse tests er meget brugt til at teste for ALK-genabnormiteter, finder teknikkerne muligvis ikke altid ALK-genmutationen, fordi de ikke er følsomme nok, eller der ikke er nok kræftceller til stede i lungebiopsien.

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om en teknik kaldet kvantificeringspolymerasekædereaktion (qPCR) er lige så nøjagtig eller bedre til at finde ALK-genmutationen i lungekræftbiopsivæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BC Cancer Agency-Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency-Centre for the Southern Interior
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2N 7E9
        • BC Cancer Agency-Centre for the North
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency, Frase Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency, Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du har en bekræftet diagnose af ikke-pladeepitel, ikke-endokrin ikke-småcellet lungekræft.
  • Din cancerbiopsi har tilstrækkelige kræftceller til at blive testet for (Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-mutation), ALK-fusionsgenets abnormitet og forsknings-ALK-testen.
  • Din lungekræftbiopsi er fast besluttet på ikke at have en mutation i EGFR-genet.
  • Du er 19 år eller ældre.
  • Du forstår fuldt ud undersøgelsen og giver informeret samtykke til at deltage som vist ved at underskrive samtykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IHC, FISH og qPCR ALK analyser
ALK-test af IHC og FISH vil blive sammenlignet med ALK qPCR-test på NSCLC FFPE-væv.
Enhed: ALK qPCR assay
72 IHC ALK-negative og 72 IHC ALK-positive FFPE-prøver testes med FISH og qPCR for at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​ALK qPCR-analysen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme det sande antal ALK-positive og negative af en qPCR-analyse til påvisning i FFPE-lungecancerbiopsiprøver med ALK-status sammenlignet med IHC- og FISH ALK-detektionsteknologier.
Tidsramme: Op til 24 uger efter afslutningen af ​​registreringen af ​​72 ALK-negative og 72 ALK-positive tumorblokke
Op til 24 uger efter afslutningen af ​​registreringen af ​​72 ALK-negative og 72 ALK-positive tumorblokke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analysen af ​​plasma og serum indsamlet fra de patienter med ALK-positiv NSCLC for at vurdere gennemførligheden for brugen af ​​ikke-invasiv prøveudtagning til diagnosticering og sygdomsovervågning af lungekræft.
Tidsramme: Efter afslutning af indskrivning af 72 ALK-postive tumorblokke.
Efter afslutning af indskrivning af 72 ALK-postive tumorblokke.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbejdspartnere

Insight Genetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L Saltman, MD PhD, British Columbia Cancer Agency
  • Ledende efterforsker: Aly Karsan, MD, BC Cancer Agency, Molecular Diagnostic Laboraotry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (SKØN)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCRTALK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med ALK qPCR assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner