Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie qPCR z IHC i FISH w celu wykrycia mutacji fuzyjnych ALK w tkance FFPE pacjentów z NSCLC (PCRTALK)

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Badanie mające na celu porównanie wydajności testu opartego na qPCR z immunohistochemią (IHC) i fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH) w wykrywaniu mutacji fuzyjnych kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) w tkance utrwalonej w formalinie zatopionej w parafinie (FFPE) z tkanki nie- pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Gen kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) jest zmutowany w około 5% przypadków niedrobnokomórkowego raka płuca. Testowanie tego genu jest ważne, ponieważ istnieją leki znane jako inhibitory ALK, które, jak wykazano, znacznie opóźniają progresję raka płuc z mutacją ALK. Istnieje wiele sposobów testowania obecności genu ALK w tkance biopsyjnej raka płuca. Jedna metoda polega na zrobieniu szkiełek i ich wybarwieniu w celu wykrycia białka ALK. Nazywa się to immunohistochemią. Inna metoda zwana fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH) jest stosowana do wykrywania rearanżacji genu ALK związanych z rakiem płuc. Chociaż oba te testy są szeroko stosowane do testowania nieprawidłowości genu ALK, techniki te nie zawsze mogą wykryć mutację genu ALK, ponieważ nie są wystarczająco czułe lub w biopsji płuca nie ma wystarczającej liczby komórek rakowych.

To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy technika zwana ilościową reakcją łańcuchową polimerazy (qPCR) jest równie dokładna lub lepsza w wykrywaniu mutacji genu ALK w biopsji tkanki raka płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BC Cancer Agency-Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency-Centre for the Southern Interior
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2N 7E9
        • BC Cancer Agency-Centre for the North
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency, Frase Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency, Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz potwierdzone rozpoznanie niepłaskonabłonkowego, nieendokrynnego niedrobnokomórkowego raka płuc.
  • Twoja biopsja nowotworu zawiera wystarczającą liczbę komórek nowotworowych do zbadania pod kątem mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), nieprawidłowości genu fuzyjnego ALK i badania ALK.
  • Twoja biopsja raka płuc nie wykazała mutacji w genie EGFR.
  • Masz 19 lat lub więcej.
  • W pełni rozumiesz badanie i wyrażasz świadomą zgodę na udział, czego dowodem jest podpisanie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Testy IHC, FISH i qPCR ALK
Test ALK za pomocą IHC i FISH zostanie porównany z testem ALK qPCR na tkance FFPE NSCLC.
Urządzenie: Test ALK qPCR
72 IHC ALK-ujemne i 72 IHC ALK-dodatnie próbki FFPE zostaną przetestowane za pomocą FISH i qPCR w celu określenia czułości i swoistości testu ALK qPCR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić prawdziwą liczbę ALK dodatnich i ujemnych testu qPCR do wykrywania w próbkach biopsji raka płuca FFPE statusu ALK w porównaniu z technologiami wykrywania IHC i FISH ALK.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu rejestracji bloków guza 72 ALK-ujemnych i 72 ALK-dodatnich
Do 24 tygodni po zakończeniu rejestracji bloków guza 72 ALK-ujemnych i 72 ALK-dodatnich

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza osocza i surowicy pobranych od pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC w celu oceny możliwości zastosowania nieinwazyjnego pobierania próbek w diagnostyce i monitorowaniu choroby raka płuca.
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji 72 ALK pozytywnych bloków nowotworowych.
Po zakończeniu rejestracji 72 ALK pozytywnych bloków nowotworowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

Insight Genetics

Śledczy

  • Główny śledczy: David L Saltman, MD PhD, British Columbia Cancer Agency
  • Główny śledczy: Aly Karsan, MD, BC Cancer Agency, Molecular Diagnostic Laboraotry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCRTALK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Test ALK qPCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj