Jämförelse av qPCR till IHC och FISH för detektion av ALK-fusionsmutationer i FFPE-vävnad från NSCLC-patienter (PCRTALK)
En studie för att jämföra prestandan hos en qPCR-baserad analys med immunhistokemi (IHC) och fluorescens in situ hybridisering (FISH) vid detektion av anaplastiska lymfomkinas (ALK) fusionsmutationer i formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) vävnad från icke- småcellig lungcancer (NSCLC) patienter.
Den anaplastiska lymfomkinasgenen (ALK) är muterad till cirka 5 % av icke-småcellig lungcancer. Att testa för denna gen är viktigt eftersom det finns läkemedel som kallas ALK-hämmare som har visat sig avsevärt försena utvecklingen av ALK-muterade lungcancer. Det finns ett antal sätt att testa förekomsten av ALK-genen i lungcancerbiopsivävnad. En metod går ut på att göra objektglas och färga dem för att detektera ALK-proteinet. Detta kallas immunhistokemi. En annan metod som kallas fluorescens in situ hybridisering (FISH) används för att upptäcka omarrangemang av ALK-genen associerad med lungcancer. Även om båda dessa tester används i stor utsträckning för att testa för ALK-genavvikelser, kanske teknikerna inte alltid hittar ALK-genmutationen eftersom de inte är tillräckligt känsliga eller att det inte finns tillräckligt med cancerceller i lungbiopsien.
Denna studie genomförs för att avgöra om en teknik som kallas kvantifieringspolymeraskedjereaktion (qPCR) är lika exakt eller bättre på att hitta ALK-genmutationen i lungcancerbiopsivävnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- BC Cancer Agency-Abbotsford Centre
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency-Centre for the Southern Interior
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2N 7E9
- BC Cancer Agency-Centre for the North
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency, Frase Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency, Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Du har en bekräftad diagnos av icke-platepitelcancer, icke-endokrin icke-småcellig lungcancer.
- Din cancerbiopsi har tillräckligt med cancerceller för att testas för mutationen (Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)), ALK-fusionsgenens abnormitet och forskningens ALK-testning.
- Din lungcancerbiopsi är fast besluten att inte ha en mutation i EGFR-genen.
- Du är 19 år eller äldre.
- Du förstår studien till fullo och ger informerat samtycke till att delta, vilket framgår av att underteckna samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IHC, FISH och qPCR ALK-analyser
ALK-tester av IHC och FISH kommer att jämföras med ALK qPCR-tester på NSCLC FFPE-vävnad.
|
72 IHC ALK-negativa och 72 IHC ALK-positiva FFPE-prover kommer att testas med FISH och qPCR för att bestämma känsligheten och specificiteten för ALK qPCR-analysen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma det verkliga antalet ALK-positiva och negativa i en qPCR-analys för detektion i FFPE-lungcancerbiopsiprover med ALK-status i jämförelse med IHC- och FISH ALK-detektionsteknologier.
Tidsram: Upp till 24 veckor efter avslutad registrering av 72 ALK-negativa och 72 ALK-positiva tumörblock
|
Upp till 24 veckor efter avslutad registrering av 72 ALK-negativa och 72 ALK-positiva tumörblock
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analysen av plasma och serum som samlats in från patienter med ALK-positiv NSCLC för att bedöma genomförbarheten för användning av icke-invasiv provtagning vid diagnos och sjukdomsövervakning av lungcancer.
Tidsram: Efter avslutad inskrivning av 72 ALK-postiva tumörblock.
|
Efter avslutad inskrivning av 72 ALK-postiva tumörblock.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David L Saltman, MD PhD, British Columbia Cancer Agency
- Huvudutredare: Aly Karsan, MD, BC Cancer Agency, Molecular Diagnostic Laboraotry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCRTALK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .