Sammenligning av qPCR til IHC og FISH for påvisning av ALK-fusjonsmutasjoner i FFPE-vev fra NSCLC-pasienter (PCRTALK)
En studie for å sammenligne ytelsen til en qPCR-basert analyse med immunhistokjemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) ved påvisning av anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusjonsmutasjoner i formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev fra ikke- småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter.
Det anaplastiske lymfomkinasegenet (ALK) er mutert omtrent 5 % av ikke-småcellet lungekreft. Testing for dette genet er viktig fordi det er medisiner kjent som ALK-hemmere som har vist seg å forsinke utviklingen av ALK-muterte lungekreft betydelig. Det er en rekke måter å teste for tilstedeværelsen av ALK-genet i lungekreftbiopsivev. En metode innebærer å lage lysbilder og farge dem for å oppdage ALK-proteinet. Dette kalles immunhistokjemi. En annen metode kalt fluorescens in situ hybridisering (FISH) brukes til å oppdage omorganiseringer av ALK-genet assosiert med lungekreft. Selv om begge disse testene er mye brukt for å teste for ALK-genavvik, kan det hende at teknikkene ikke alltid finner ALK-genmutasjonen fordi de ikke er følsomme nok eller ikke nok kreftceller er tilstede i lungebiopsien.
Denne studien utføres for å finne ut om en teknikk kalt kvantifiseringspolymerasekjedereaksjon (qPCR) er like nøyaktig eller bedre til å finne ALK-genmutasjonen i lungekreftbiopsivev.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- BC Cancer Agency-Abbotsford Centre
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency-Centre for the Southern Interior
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Prince George, British Columbia, Canada, V2N 7E9
- BC Cancer Agency-Centre for the North
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency, Frase Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency, Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Du har en bekreftet diagnose av ikke-plateepitel, ikke-endokrin ikke-småcellet lungekreft.
- Kreftbiopsien din har tilstrekkelig med kreftceller til å bli testet for (Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-mutasjon, abnormitet i ALK-fusjonsgenet og forskningens ALK-testing.
- Lungekreftbiopsien din er fast bestemt på å ikke ha en mutasjon i EGFR-genet.
- Du er 19 år eller eldre.
- Du forstår studien fullt ut og gir informert samtykke til å delta som demonstrert ved å signere samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IHC, FISH og qPCR ALK-analyser
ALK-testing av IHC og FISH vil bli sammenlignet med ALK qPCR-testing på NSCLC FFPE-vev.
|
72 IHC ALK-negative og 72 IHC ALK-positive FFPE-prøver vil testes med FISH og qPCR for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til ALK qPCR-analysen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme det sanne antallet ALK-positive og negative til en qPCR-analyse for påvisning i FFPE-lungekreftbiopsiprøver med ALK-status sammenlignet med IHC- og FISH ALK-deteksjonsteknologier.
Tidsramme: Inntil 24 uker etter fullført registrering av 72 ALK-negative og 72 ALK-positive tumorblokker
|
Inntil 24 uker etter fullført registrering av 72 ALK-negative og 72 ALK-positive tumorblokker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analysen av plasma og serum samlet inn fra pasienter med ALK-positiv NSCLC for å vurdere muligheten for bruk av ikke-invasiv prøvetaking i diagnostisering og sykdomsovervåking av lungekreft.
Tidsramme: Etter fullført registrering av 72 ALK-postive tumorblokker.
|
Etter fullført registrering av 72 ALK-postive tumorblokker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David L Saltman, MD PhD, British Columbia Cancer Agency
- Hovedetterforsker: Aly Karsan, MD, BC Cancer Agency, Molecular Diagnostic Laboraotry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCRTALK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .