Comparación de qPCR con IHC y FISH para la detección de mutaciones de fusión ALK en tejido FFPE de pacientes con NSCLC (PCRTALK)
Un estudio para comparar el rendimiento de un ensayo basado en qPCR con inmunohistoquímica (IHC) e hibridación fluorescente in situ (FISH) en la detección de mutaciones de fusión de quinasa de linfoma anaplásico (ALK) en tejido embebido en parafina fijado en formalina (FFPE) de no Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCNP).
El gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) está mutado en aproximadamente el 5 % de los cánceres de pulmón de células no pequeñas. La prueba de este gen es importante porque hay medicamentos conocidos como inhibidores de ALK que han demostrado retrasar significativamente la progresión de los cánceres de pulmón con mutación de ALK. Hay varias maneras de evaluar la presencia del gen ALK en tejido de biopsia de cáncer de pulmón. Un método implica hacer portaobjetos y teñirlos para detectar la proteína ALK. Esto se llama inmunohistoquímica. Otro método llamado hibridación fluorescente in situ (FISH) se usa para detectar reordenamientos del gen ALK asociado con el cáncer de pulmón. Aunque ambas pruebas se usan ampliamente para detectar anomalías del gen ALK, es posible que las técnicas no siempre encuentren la mutación del gen ALK porque no son lo suficientemente sensibles o no hay suficientes células cancerosas presentes en la biopsia de pulmón.
Este estudio se realiza para determinar si una técnica llamada reacción en cadena de la polimerasa de cuantificación (qPCR) es tan precisa o mejor para encontrar la mutación del gen ALK en tejido de biopsia de cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
- BC Cancer Agency-Abbotsford Centre
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency-Centre for the Southern Interior
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
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Prince George, British Columbia, Canadá, V2N 7E9
- BC Cancer Agency-Centre for the North
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency, Frase Valley Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency, Vancouver Centre
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BC Cancer Agency
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso, no endocrino.
- Su biopsia de cáncer tiene suficientes células cancerosas para analizar la mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la anomalía del gen de fusión ALK y la prueba de investigación ALK.
- Se determina que su biopsia de cáncer de pulmón no tiene una mutación en el gen EGFR.
- Tienes 19 años o más.
- Usted comprende completamente el estudio y da su consentimiento informado para participar como se demuestra al firmar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ensayos IHC, FISH y qPCR ALK
Las pruebas ALK por IHC y FISH se compararán con las pruebas ALK qPCR en tejido NSCLC FFPE.
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72 muestras FFPE negativas para ALK IHC y 72 positivas para ALK IHC se analizarán con FISH y qPCR para determinar la sensibilidad y la especificidad del ensayo ALK qPCR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el número real de ALK positivos y negativos de un ensayo qPCR para la detección en muestras de biopsia de cáncer de pulmón FFPE de estado ALK en comparación con las tecnologías de detección IHC y FISH ALK.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de completar la inscripción de 72 bloques de tumores ALK negativos y 72 ALK positivos
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Hasta 24 semanas después de completar la inscripción de 72 bloques de tumores ALK negativos y 72 ALK positivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El análisis de plasma y suero recolectado de aquellos pacientes con NSCLC ALK-positivo para evaluar la viabilidad del uso de muestreo no invasivo en el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad del cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: Después de completar la inscripción de 72 bloqueos tumorales positivos para ALK.
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Después de completar la inscripción de 72 bloqueos tumorales positivos para ALK.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David L Saltman, MD PhD, British Columbia Cancer Agency
- Investigador principal: Aly Karsan, MD, BC Cancer Agency, Molecular Diagnostic Laboraotry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCRTALK
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