Vergelijking van qPCR met IHC en FISH voor detectie van ALK-fusiemutaties in FFPE-weefsel van NSCLC-patiënten (PCRTALK)
Een studie om de prestaties van een op qPCR gebaseerde assay te vergelijken met immunohistochemie (IHC) en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) bij de detectie van anaplastische lymfoomkinase (ALK) fusiemutaties in in formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) weefsel van niet- Patiënten met kleincellige longkanker (NSCLC).
Het gen voor anaplastisch lymfoomkinase (ALK) is gemuteerd bij ongeveer 5% van de niet-kleincellige longkankers. Testen op dit gen is belangrijk omdat er geneesmiddelen zijn die bekend staan als ALK-remmers waarvan is aangetoond dat ze de progressie van ALK-gemuteerde longkanker aanzienlijk vertragen. Er zijn een aantal manieren om te testen op de aanwezigheid van het ALK-gen in biopsieweefsel van longkanker. Eén methode omvat het maken van dia's en het kleuren ervan om het ALK-eiwit te detecteren. Dit wordt immunohistochemie genoemd. Een andere methode genaamd fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) wordt gebruikt om herschikkingen van het ALK-gen geassocieerd met longkanker te detecteren. Hoewel beide tests veel worden gebruikt om te testen op ALK-genafwijkingen, vinden de technieken mogelijk niet altijd de ALK-genmutatie omdat ze niet gevoelig genoeg zijn of omdat er niet genoeg kankercellen aanwezig zijn in de longbiopsie.
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of een techniek genaamd kwantificeringspolymerasekettingreactie (qPCR) even nauwkeurig of beter is in het vinden van de ALK-genmutatie in biopsieweefsel van longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- BC Cancer Agency-Abbotsford Centre
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency-Centre for the Southern Interior
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Prince George, British Columbia, Canada, V2N 7E9
- BC Cancer Agency-Centre for the North
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency, Frase Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency, Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U heeft een bevestigde diagnose van niet-plaveiselcel, niet-endocriene niet-kleincellige longkanker.
- Uw kankerbiopsie heeft voldoende kankercellen om te worden getest op de (epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie, de ALK-fusiegenafwijking en de onderzoeks-ALK-testen.
- Er is vastgesteld dat uw longkankerbiopsie geen mutatie in het EGFR-gen heeft.
- Je bent 19 jaar of ouder.
- U begrijpt het onderzoek volledig en geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IHC-, FISH- en qPCR ALK-assays
ALK-testen door IHC en FISH worden vergeleken met ALK qPCR-testen op NSCLC FFPE-weefsel.
|
72 IHC ALK-negatieve en 72 IHC ALK-positieve FFPE-monsters worden getest met FISH en qPCR om de gevoeligheid en specificiteit van de ALK qPCR-assay te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het werkelijke aantal ALK-positieven en -negatieven van een qPCR-assay te bepalen voor de detectie in FFPE-longkankerbiopsiespecimens met ALK-status in vergelijking met IHC- en FISH ALK-detectietechnologieën.
Tijdsspanne: Tot 24 weken na het voltooien van de registratie van 72 ALK-negatieve en 72 ALK-positieve tumorblokken
|
Tot 24 weken na het voltooien van de registratie van 72 ALK-negatieve en 72 ALK-positieve tumorblokken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De analyse van plasma en serum verzameld van die patiënten met ALK-positieve NSCLC om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van niet-invasieve bemonstering bij de diagnose en ziektemonitoring van longkanker.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de registratie van 72 ALK-positieve tumorblokken.
|
Na voltooiing van de registratie van 72 ALK-positieve tumorblokken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David L Saltman, MD PhD, British Columbia Cancer Agency
- Hoofdonderzoeker: Aly Karsan, MD, BC Cancer Agency, Molecular Diagnostic Laboraotry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCRTALK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .