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Confronto di qPCR con IHC e FISH per il rilevamento di mutazioni di fusione ALK nel tessuto FFPE da pazienti con NSCLC (PCRTALK)

4 agosto 2017 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Uno studio per confrontare le prestazioni di un test basato su qPCR con l'immunoistochimica (IHC) e l'ibridazione fluorescente in situ (FISH) nel rilevamento delle mutazioni di fusione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) nel tessuto incorporato in paraffina fissata in formalina (FFPE) da non- Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (NSCLC).

Il gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) è mutato in circa il 5% dei tumori polmonari non a piccole cellule. Il test per questo gene è importante perché ci sono farmaci noti come inibitori ALK che hanno dimostrato di ritardare significativamente la progressione dei tumori polmonari ALK-mutati. Esistono diversi modi per testare la presenza del gene ALK nel tessuto bioptico del cancro del polmone. Un metodo prevede la creazione di vetrini e la loro colorazione per rilevare la proteina ALK. Questo si chiama immunoistochimica. Un altro metodo chiamato ibridazione fluorescente in situ (FISH) viene utilizzato per rilevare riarrangiamenti del gene ALK associati al cancro del polmone. Sebbene entrambi questi test siano ampiamente utilizzati per testare le anomalie del gene ALK, le tecniche potrebbero non trovare sempre la mutazione del gene ALK perché non sono abbastanza sensibili o non sono presenti abbastanza cellule tumorali nella biopsia polmonare.

Questo studio viene eseguito per determinare se una tecnica chiamata reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) è altrettanto accurata o migliore nel trovare la mutazione del gene ALK nel tessuto bioptico del cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BC Cancer Agency-Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency-Centre for the Southern Interior
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2N 7E9
        • BC Cancer Agency-Centre for the North
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency, Frase Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency, Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hai una diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, non endocrino.
  • La biopsia del cancro ha cellule cancerose sufficienti per essere testate per la (mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), l'anomalia del gene di fusione ALK e il test di ricerca ALK.
  • La biopsia del cancro del polmone è determinata a non avere una mutazione nel gene EGFR.
  • Hai 19 anni o più.
  • Comprendete appieno lo studio e fornite il consenso informato alla partecipazione, come dimostrato firmando il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Saggi IHC, FISH e qPCR ALK
Il test ALK mediante IHC e FISH sarà confrontato con il test ALK qPCR su tessuto NSCLC FFPE.
Dispositivo: Saggio ALK qPCR
72 campioni FFPE IHC ALK-negativi e 72 IHC ALK-positivi saranno testati con FISH e qPCR per determinare la sensibilità e la specificità del test ALK qPCR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il numero reale di ALK positivi e negativi di un test qPCR per il rilevamento in campioni bioptici di carcinoma polmonare FFPE dello stato di ALK rispetto alle tecnologie di rilevamento IHC e FISH ALK.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il completamento dell'arruolamento di 72 blocchi tumorali ALK negativi e 72 ALK positivi
Fino a 24 settimane dopo il completamento dell'arruolamento di 72 blocchi tumorali ALK negativi e 72 ALK positivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'analisi del plasma e del siero raccolti da quei pazienti con NSCLC ALK-positivo per valutare la fattibilità dell'uso del campionamento non invasivo nella diagnosi e nel monitoraggio della malattia del cancro del polmone.
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'arruolamento di 72 blocchi tumorali postivi ALK.
Dopo il completamento dell'arruolamento di 72 blocchi tumorali postivi ALK.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

Insight Genetics

Investigatori

  • Investigatore principale: David L Saltman, MD PhD, British Columbia Cancer Agency
  • Investigatore principale: Aly Karsan, MD, BC Cancer Agency, Molecular Diagnostic Laboraotry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCRTALK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Saggio ALK qPCR

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