A qPCR és az IHC és FISH összehasonlítása az ALK fúziós mutációk kimutatására NSCLC betegek FFPE szövetében (PCRTALK)
Tanulmány a qPCR-alapú vizsgálat teljesítményének összehasonlítására immunhisztokémiai (IHC) és fluoreszcencia in situ hibridizációval (FISH) az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) fúziós mutációinak kimutatásában formalin fix paraffinba ágyazott (FFPE) nem kötött paraffinban kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek.
Az anaplasztikus limfóma kináz gén (ALK) a nem-kissejtes tüdőrák körülbelül 5%-ában mutációt okoz. Ennek a génnek a tesztelése azért fontos, mert vannak olyan ALK-gátlóként ismert gyógyszerek, amelyekről kimutatták, hogy jelentősen késleltetik az ALK-mutált tüdőrák progresszióját. Számos módszer létezik az ALK gén jelenlétének tesztelésére a tüdőrák biopsziás szövetében. Az egyik módszer tárgylemezek készítését és megfestését jelenti az ALK fehérje kimutatására. Ezt immunhisztokémiának nevezik. Egy másik módszer, a fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) az ALK gén tüdőrákkal kapcsolatos átrendeződéseinek kimutatására szolgál. Bár mindkét tesztet széles körben használják az ALK-gén-rendellenességek vizsgálatára, előfordulhat, hogy a technikák nem mindig találják meg az ALK-génmutációt, mert nem elég érzékenyek, vagy nincs elég rákos sejt jelen a tüdőbiopsziában.
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a kvantitatív polimeráz láncreakciónak (qPCR) nevezett technika ugyanolyan pontos vagy jobb-e az ALK génmutáció megtalálására a tüdőrák biopsziás szövetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- BC Cancer Agency-Abbotsford Centre
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency-Centre for the Southern Interior
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2N 7E9
- BC Cancer Agency-Centre for the North
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency, Frase Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency, Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önnél nem laphámsejtes, nem endokrin, nem kissejtes tüdőrák igazolt diagnózisa van.
- Az Ön rákbiopsziájában elegendő rákos sejt található ahhoz, hogy megvizsgálják az (epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációt, az ALK fúziós gén rendellenességét és a kutatási ALK-tesztet).
- A tüdőrák biopsziájáról megállapították, hogy nincs mutáció az EGFR génben.
- 19 éves vagy idősebb.
- Ön teljes mértékben megérti a vizsgálatot, és tájékozott beleegyezését adja a részvételhez, amint azt a hozzájárulás aláírásával igazolja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IHC, FISH és qPCR ALK vizsgálatok
Az IHC és FISH ALK-tesztjét az NSCLC FFPE-szöveten végzett ALK qPCR-teszttel hasonlítják össze.
|
72 IHC ALK-negatív és 72 IHC ALK-pozitív FFPE mintát tesztelünk FISH és qPCR segítségével, hogy meghatározzuk az ALK qPCR vizsgálat érzékenységét és specificitását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az FFPE tüdőrák biopsziás minták ALK státuszának kimutatására szolgáló qPCR vizsgálat ALK pozitív és negatív eredményeinek valódi számának meghatározása az IHC és FISH ALK kimutatási technológiákkal összehasonlítva.
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel a 72 ALK negatív és 72 ALK pozitív tumorblokk beiratkozása után
|
Legfeljebb 24 héttel a 72 ALK negatív és 72 ALK pozitív tumorblokk beiratkozása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegektől gyűjtött plazma és szérum elemzése annak felmérésére, hogy lehetséges-e non-invazív mintavétel a tüdőrák diagnosztizálásában és a betegség monitorozásában.
Időkeret: 72 ALK pozitív tumorblokk felvételének befejezése után.
|
72 ALK pozitív tumorblokk felvételének befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David L Saltman, MD PhD, British Columbia Cancer Agency
- Kutatásvezető: Aly Karsan, MD, BC Cancer Agency, Molecular Diagnostic Laboraotry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCRTALK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .