QPCR:n vertailu IHC:hen ja FISH:iin ALK-fuusiomutaatioiden havaitsemiseksi NSCLC-potilaiden FFPE-kudoksesta (PCRTALK)
Tutkimus, jossa verrataan qPCR-pohjaisen määrityksen suorituskykyä immunohistokemiaan (IHC) ja fluoresenssin in situ -hybridisaatioon (FISH) anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fuusiomutaatioiden havaitsemisessa formaliinikiinteissä parafiiniin upotetuissa tiukoissa (FFPE) ei pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavat potilaat.
Anaplastisen lymfooman kinaasigeeni (ALK) on mutatoitunut noin 5 %:ssa ei-pienisoluisista keuhkosyövistä. Tämän geenin testaus on tärkeää, koska on olemassa ALK-estäjinä tunnettuja lääkkeitä, joiden on osoitettu hidastavan merkittävästi ALK-mutaation aiheuttamien keuhkosyöpien etenemistä. On olemassa useita tapoja testata ALK-geenin esiintymistä keuhkosyövän biopsiakudoksessa. Yksi menetelmä sisältää objektilasien valmistamisen ja värjäyksen ALK-proteiinin havaitsemiseksi. Tätä kutsutaan immunohistokemiaksi. Toista menetelmää, jota kutsutaan fluoresenssi in situ -hybridisaatioksi (FISH), käytetään havaitsemaan keuhkosyöpään liittyviä ALK-geenin uudelleenjärjestelyjä. Vaikka näitä molempia testejä käytetään laajalti ALK-geenipoikkeavuuksien testaamiseen, tekniikat eivät välttämättä aina löydä ALK-geenimutaatiota, koska ne eivät ole tarpeeksi herkkiä tai keuhkobiopsiassa ei ole tarpeeksi syöpäsoluja.
Tämä tutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, onko kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) tekniikka yhtä tarkka tai parempi ALK-geenimutaation löytämisessä keuhkosyövän biopsiakudoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- BC Cancer Agency-Abbotsford Centre
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency-Centre for the Southern Interior
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2N 7E9
- BC Cancer Agency-Centre for the North
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency, Frase Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency, Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vahvistettu diagnoosi ei-lokerikalvoisesta, ei-endokriinisesta ei-pienisoluisesta keuhkosyöpästä.
- Syöpäbiopsiassasi on riittävästi syöpäsoluja testattavaksi (epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) -mutaatio), ALK-fuusiogeenin poikkeavuus ja tutkimus-ALK-testaus.
- Keuhkosyövän biopsiassasi ei ole määritetty mutaatiota EGFR-geenissä.
- Olet vähintään 19-vuotias.
- Ymmärrät tutkimuksen täysin ja annat tietoisen suostumuksesi osallistumiseen allekirjoittamalla suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IHC-, FISH- ja qPCR ALK -määritykset
IHC:n ja FISH:n ALK-testausta verrataan ALK qPCR-testaukseen NSCLC FFPE -kudoksella.
|
72 IHC ALK-negatiivista ja 72 IHC ALK-positiivista FFPE-näytettä testataan FISH:lla ja qPCR:llä ALK qPCR -määrityksen herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää qPCR-määrityksen ALK-positiivisten ja -negatiivisten todellisen lukumäärän ALK-tilan havaitsemiseksi FFPE-keuhkosyövän biopsianäytteistä verrattuna IHC- ja FISH-ALK-tunnistustekniikoihin.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa sen jälkeen, kun 72 ALK-negatiivisen ja 72 ALK-positiivisen kasvainsalpauksen rekisteröinti on päättynyt
|
Jopa 24 viikkoa sen jälkeen, kun 72 ALK-negatiivisen ja 72 ALK-positiivisen kasvainsalpauksen rekisteröinti on päättynyt
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiltä potilailta, joilla on ALK-positiivinen NSCLC, kerätyn plasman ja seerumin analyysi, jotta voidaan arvioida ei-invasiivisen näytteenoton toteutettavuus keuhkosyövän diagnosoinnissa ja taudin seurannassa.
Aikaikkuna: 72 ALK-positiivisen kasvainlohkon rekisteröinnin jälkeen.
|
72 ALK-positiivisen kasvainlohkon rekisteröinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David L Saltman, MD PhD, British Columbia Cancer Agency
- Päätutkija: Aly Karsan, MD, BC Cancer Agency, Molecular Diagnostic Laboraotry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCRTALK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .