Comparação de qPCR com IHC e FISH para detecção de mutações de fusão ALK em tecido FFPE de pacientes com NSCLC (PCRTALK)
Um estudo para comparar o desempenho de um ensaio baseado em qPCR para imuno-histoquímica (IHC) e fluorescência in situ hibridização (FISH) na detecção de mutações de fusão de quinase de linfoma anaplásico (ALK) em tecido fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) de tecido não Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células (NSCLC).
O gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK) está mutado em aproximadamente 5% dos cânceres de pulmão de células não pequenas. O teste para esse gene é importante porque existem drogas conhecidas como inibidores de ALK que demonstraram retardar significativamente a progressão de cânceres de pulmão com mutação ALK. Existem várias maneiras de testar a presença do gene ALK em tecido de biópsia de câncer de pulmão. Um método envolve fazer lâminas e corá-las para detectar a proteína ALK. Isso é chamado de imuno-histoquímica. Outro método chamado hibridização in situ fluorescente (FISH) é usado para detectar rearranjos do gene ALK associado ao câncer de pulmão. Embora ambos os testes sejam amplamente usados para testar anormalidades do gene ALK, as técnicas podem nem sempre encontrar a mutação do gene ALK porque não são sensíveis o suficiente ou não há células cancerígenas suficientes na biópsia pulmonar.
Este estudo está sendo realizado para determinar se uma técnica chamada reação em cadeia da polimerase de quantificação (qPCR) é tão precisa ou melhor em encontrar a mutação do gene ALK em tecido de biópsia de câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
- BC Cancer Agency-Abbotsford Centre
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency-Centre for the Southern Interior
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
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Prince George, British Columbia, Canadá, V2N 7E9
- BC Cancer Agency-Centre for the North
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency, Frase Valley Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency, Vancouver Centre
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BC Cancer Agency
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Você tem um diagnóstico confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas, não escamoso e não endócrino.
- Sua biópsia de câncer tem células cancerígenas suficientes para serem testadas para a mutação (Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR), a anormalidade do gene de fusão ALK e o teste ALK de pesquisa.
- Sua biópsia de câncer de pulmão está determinada a não ter uma mutação no gene EGFR.
- Você tem 19 anos ou mais.
- Você compreende totalmente o estudo e dá consentimento informado para participar, conforme demonstrado ao assinar o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ensaios IHC, FISH e qPCR ALK
O teste ALK por IHC e FISH será comparado ao teste ALK qPCR em tecido NSCLC FFPE.
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72 amostras IHC ALK-negativas e 72 IHC ALK-positivas FFPE serão testadas com FISH e qPCR para determinar a sensibilidade e especificidade do ensaio ALK qPCR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar o número real de ALK positivos e negativos de um ensaio qPCR para a detecção em amostras de biópsia de câncer de pulmão FFPE de status ALK em comparação com as tecnologias de detecção IHC e FISH ALK.
Prazo: Até 24 semanas após a conclusão da inscrição de 72 blocos tumorais ALK negativos e 72 ALK positivos
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Até 24 semanas após a conclusão da inscrição de 72 blocos tumorais ALK negativos e 72 ALK positivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A análise do plasma e do soro coletados dos pacientes com NSCLC ALK-positivo para avaliar a viabilidade do uso de amostragem não invasiva no diagnóstico e monitoramento da doença do câncer de pulmão.
Prazo: Após a conclusão da inscrição de 72 blocos tumorais positivos ALK.
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Após a conclusão da inscrição de 72 blocos tumorais positivos ALK.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David L Saltman, MD PhD, British Columbia Cancer Agency
- Investigador principal: Aly Karsan, MD, BC Cancer Agency, Molecular Diagnostic Laboraotry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCRTALK
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