- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02010047
Comparaison de la qPCR à l'IHC et à la FISH pour la détection des mutations de fusion ALK dans les tissus FFPE de patients atteints de NSCLC (PCRTALK)
Une étude visant à comparer les performances d'un test basé sur la qPCR à l'immunohistochimie (IHC) et à l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) dans la détection des mutations de fusion de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) dans des tissus non inclus dans la paraffine fixée au formol (FFPE) Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (NSCLC).
Le gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) est muté dans environ 5 % des cancers du poumon non à petites cellules. Le dépistage de ce gène est important car il existe des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs d'ALK qui retardent considérablement la progression des cancers du poumon mutés par ALK. Il existe plusieurs façons de tester la présence du gène ALK dans le tissu de biopsie du cancer du poumon. Une méthode consiste à fabriquer des lames et à les colorer pour détecter la protéine ALK. C'est ce qu'on appelle l'immunohistochimie. Une autre méthode appelée hybridation in situ par fluorescence (FISH) est utilisée pour détecter les réarrangements du gène ALK associés au cancer du poumon. Bien que ces deux tests soient largement utilisés pour tester les anomalies du gène ALK, les techniques peuvent ne pas toujours trouver la mutation du gène ALK car elles ne sont pas assez sensibles ou pas assez de cellules cancéreuses sont présentes dans la biopsie pulmonaire.
Cette étude est en cours pour déterminer si une technique appelée réaction en chaîne par polymérase de quantification (qPCR) est aussi précise ou meilleure pour trouver la mutation du gène ALK dans le tissu de biopsie du cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- BC Cancer Agency-Abbotsford Centre
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency-Centre for the Southern Interior
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Prince George, British Columbia, Canada, V2N 7E9
- BC Cancer Agency-Centre for the North
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency, Frase Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency, Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vous avez un diagnostic confirmé de cancer du poumon non à petites cellules non squameux et non endocrinien.
- Votre biopsie cancéreuse contient suffisamment de cellules cancéreuses pour être testées pour la mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), l'anomalie du gène de fusion ALK et le test ALK de recherche.
- Il a été déterminé que votre biopsie du cancer du poumon n'a pas de mutation dans le gène EGFR.
- Vous avez 19 ans ou plus.
- Vous comprenez parfaitement l'étude et donnez votre consentement éclairé pour participer, comme démontré en signant le consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dosages IHC, FISH et qPCR ALK
Les tests ALK par IHC et FISH seront comparés aux tests ALK qPCR sur tissu NSCLC FFPE.
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72 échantillons FFPE IHC ALK négatifs et 72 IHC ALK positifs seront testés avec FISH et qPCR pour déterminer la sensibilité et la spécificité du test ALK qPCR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le nombre réel d'ALK positifs et négatifs d'un test qPCR pour la détection dans des échantillons de biopsie de cancer du poumon FFPE du statut ALK par rapport aux technologies de détection IHC et FISH ALK.
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la fin du recrutement de 72 blocs tumoraux ALK négatifs et 72 ALK positifs
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Jusqu'à 24 semaines après la fin du recrutement de 72 blocs tumoraux ALK négatifs et 72 ALK positifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'analyse du plasma et du sérum prélevés chez les patients atteints de NSCLC ALK-positif pour évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un échantillonnage non invasif dans le diagnostic et le suivi de la maladie du cancer du poumon.
Délai: Après l'achèvement du recrutement de 72 blocs tumoraux positifs ALK.
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Après l'achèvement du recrutement de 72 blocs tumoraux positifs ALK.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David L Saltman, MD PhD, British Columbia Cancer Agency
- Chercheur principal: Aly Karsan, MD, BC Cancer Agency, Molecular Diagnostic Laboraotry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCRTALK
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