Srovnání qPCR s IHC a FISH pro detekci fúzních mutací ALK ve tkáni FFPE od pacientů s NSCLC (PCRTALK)
Studie k porovnání účinnosti testu založeného na qPCR s imunohistochemií (IHC) a fluorescenční in situ hybridizací (FISH) při detekci fúzních mutací anaplastické lymfomové kinázy (ALK) v tkáni fixované ve formalínu zalité v parafínu (FFPE) z non- Pacienti s malobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Gen pro kinázu anaplastického lymfomu (ALK) je mutován přibližně u 5 % nemalobuněčných karcinomů plic. Testování tohoto genu je důležité, protože existují léky známé jako inhibitory ALK, u kterých bylo prokázáno, že významně zpomalují progresi rakoviny plic s mutací ALK. Existuje řada způsobů, jak otestovat přítomnost genu ALK ve tkáni biopsie rakoviny plic. Jedna metoda zahrnuje vytvoření sklíček a jejich barvení, aby se detekoval protein ALK. Tomu se říká imunohistochemie. Další metoda nazývaná fluorescenční hybridizace in situ (FISH) se používá k detekci přeuspořádání genu ALK spojeného s rakovinou plic. Ačkoli se oba tyto testy široce používají k testování abnormalit genu ALK, techniky nemusí vždy najít mutaci genu ALK, protože nejsou dostatečně citlivé nebo není v plicní biopsii přítomno dostatečné množství rakovinných buněk.
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda je technika zvaná kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR) stejně přesná nebo lepší při hledání mutace genu ALK ve tkáni biopsie rakoviny plic.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- BC Cancer Agency-Abbotsford Centre
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency-Centre for the Southern Interior
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2N 7E9
- BC Cancer Agency-Centre for the North
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency, Frase Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency, Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte potvrzenou diagnózu neskvamózního, neendokrinního nemalobuněčného karcinomu plic.
- Vaše biopsie rakoviny má dostatek rakovinných buněk k testování na mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), abnormalitu fúzního genu ALK a výzkumné testování ALK.
- Vaše biopsie rakoviny plic je rozhodnuta, že nemá mutaci v genu EGFR.
- Je vám 19 let nebo více.
- Plně rozumíte studii a dáváte informovaný souhlas s účastí, jak je prokázáno podpisem souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testy IHC, FISH a qPCR ALK
Testování ALK pomocí IHC a FISH bude porovnáno s testováním ALK qPCR na tkáni NSCLC FFPE.
|
72 IHC ALK-negativních a 72 IHC ALK-pozitivních FFPE vzorků bude testováno pomocí FISH a qPCR pro stanovení citlivosti a specificity testu ALK qPCR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit skutečný počet ALK pozitivních a negativních testů qPCR pro detekci ve vzorcích biopsie karcinomu plic FFPE stavu ALK ve srovnání s technologiemi detekce IHC a FISH ALK.
Časové okno: Do 24 týdnů po dokončení zařazení 72 ALK negativních a 72 ALK pozitivních nádorových bloků
|
Do 24 týdnů po dokončení zařazení 72 ALK negativních a 72 ALK pozitivních nádorových bloků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza plazmy a séra odebraných pacientům s ALK-pozitivním NSCLC za účelem posouzení proveditelnosti použití neinvazivního odběru vzorků při diagnostice a monitorování onemocnění rakoviny plic.
Časové okno: Po dokončení zařazení 72 pozitivních nádorových bloků ALK.
|
Po dokončení zařazení 72 pozitivních nádorových bloků ALK.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David L Saltman, MD PhD, British Columbia Cancer Agency
- Vrchní vyšetřovatel: Aly Karsan, MD, BC Cancer Agency, Molecular Diagnostic Laboraotry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCRTALK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .