Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání qPCR s IHC a FISH pro detekci fúzních mutací ALK ve tkáni FFPE od pacientů s NSCLC (PCRTALK)

4. srpna 2017 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Studie k porovnání účinnosti testu založeného na qPCR s imunohistochemií (IHC) a fluorescenční in situ hybridizací (FISH) při detekci fúzních mutací anaplastické lymfomové kinázy (ALK) v tkáni fixované ve formalínu zalité v parafínu (FFPE) z non- Pacienti s malobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Gen pro kinázu anaplastického lymfomu (ALK) je mutován přibližně u 5 % nemalobuněčných karcinomů plic. Testování tohoto genu je důležité, protože existují léky známé jako inhibitory ALK, u kterých bylo prokázáno, že významně zpomalují progresi rakoviny plic s mutací ALK. Existuje řada způsobů, jak otestovat přítomnost genu ALK ve tkáni biopsie rakoviny plic. Jedna metoda zahrnuje vytvoření sklíček a jejich barvení, aby se detekoval protein ALK. Tomu se říká imunohistochemie. Další metoda nazývaná fluorescenční hybridizace in situ (FISH) se používá k detekci přeuspořádání genu ALK spojeného s rakovinou plic. Ačkoli se oba tyto testy široce používají k testování abnormalit genu ALK, techniky nemusí vždy najít mutaci genu ALK, protože nejsou dostatečně citlivé nebo není v plicní biopsii přítomno dostatečné množství rakovinných buněk.

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda je technika zvaná kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR) stejně přesná nebo lepší při hledání mutace genu ALK ve tkáni biopsie rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BC Cancer Agency-Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency-Centre for the Southern Interior
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2N 7E9
        • BC Cancer Agency-Centre for the North
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency, Frase Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency, Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte potvrzenou diagnózu neskvamózního, neendokrinního nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Vaše biopsie rakoviny má dostatek rakovinných buněk k testování na mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), abnormalitu fúzního genu ALK a výzkumné testování ALK.
  • Vaše biopsie rakoviny plic je rozhodnuta, že nemá mutaci v genu EGFR.
  • Je vám 19 let nebo více.
  • Plně rozumíte studii a dáváte informovaný souhlas s účastí, jak je prokázáno podpisem souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testy IHC, FISH a qPCR ALK
Testování ALK pomocí IHC a FISH bude porovnáno s testováním ALK qPCR na tkáni NSCLC FFPE.
Přístroj: ALK qPCR test
72 IHC ALK-negativních a 72 IHC ALK-pozitivních FFPE vzorků bude testováno pomocí FISH a qPCR pro stanovení citlivosti a specificity testu ALK qPCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit skutečný počet ALK pozitivních a negativních testů qPCR pro detekci ve vzorcích biopsie karcinomu plic FFPE stavu ALK ve srovnání s technologiemi detekce IHC a FISH ALK.
Časové okno: Do 24 týdnů po dokončení zařazení 72 ALK negativních a 72 ALK pozitivních nádorových bloků
Do 24 týdnů po dokončení zařazení 72 ALK negativních a 72 ALK pozitivních nádorových bloků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza plazmy a séra odebraných pacientům s ALK-pozitivním NSCLC za účelem posouzení proveditelnosti použití neinvazivního odběru vzorků při diagnostice a monitorování onemocnění rakoviny plic.
Časové okno: Po dokončení zařazení 72 pozitivních nádorových bloků ALK.
Po dokončení zařazení 72 pozitivních nádorových bloků ALK.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

Insight Genetics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David L Saltman, MD PhD, British Columbia Cancer Agency
  • Vrchní vyšetřovatel: Aly Karsan, MD, BC Cancer Agency, Molecular Diagnostic Laboraotry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCRTALK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na ALK qPCR test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit