QPCR 与 IHC 和 FISH 检测 NSCLC 患者 FFPE 组织中 ALK 融合突变的比较 (PCRTALK)
2017年8月4日 更新者：British Columbia Cancer Agency
一项比较基于 qPCR 的测定法与免疫组织化学 (IHC) 和荧光原位杂交 (FISH) 在福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织中检测间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 融合突变的性能的研究小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
间变性淋巴瘤激酶基因 (ALK) 发生突变的非小细胞肺癌约占 5%。 测试该基因很重要，因为有一些被称为 ALK 抑制剂的药物已被证明可以显着延缓 ALK 突变肺癌的进展。 有多种方法可以检测肺癌活检组织中是否存在 ALK 基因。 一种方法涉及制作载玻片并对它们进行染色以检测 ALK 蛋白。 这称为免疫组织化学。另一种称为荧光原位杂交 (FISH) 的方法用于检测与肺癌相关的 ALK 基因重排。 虽然这两种测试都广泛用于检测 ALK 基因异常，但这些技术可能并不总能发现 ALK 基因突变，因为它们不够灵敏或肺活检中没有足够的癌细胞。
正在进行这项研究以确定一种称为定量聚合酶链反应 (qPCR) 的技术在发现肺癌活检组织中的 ALK 基因突变方面是否同样准确或更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 0C2
- BC Cancer Agency-Abbotsford Centre
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- BC Cancer Agency-Centre for the Southern Interior
-
North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Prince George、British Columbia、加拿大、V2N 7E9
- BC Cancer Agency-Centre for the North
-
Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
- BC Cancer Agency, Frase Valley Centre
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency, Vancouver Centre
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
- BC Cancer Agency
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 您确诊为非鳞状、非内分泌性非小细胞肺癌。
- 您的癌症活检有足够的癌细胞用于检测（表皮生长因子受体 (EGFR) 突变、ALK 融合基因异常和研究性 ALK 检测。
- 您的肺癌活检确定 EGFR 基因没有突变。
- 您年满 19 岁或以上。
- 如签署同意书所示，您完全理解该研究并给予参与的知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IHC、FISH 和 qPCR ALK 检测
IHC 和 FISH 的 ALK 检测将与 NSCLC FFPE 组织上的 ALK qPCR 检测进行比较。
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将使用 FISH 和 qPCR 测试 72 个 IHC ALK 阴性和 72 个 IHC ALK 阳性 FFPE 样本，以确定 ALK qPCR 检测的灵敏度和特异性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与 IHC 和 FISH ALK 检测技术相比，确定用于检测 FFPE 肺癌活检标本中 ALK 状态的 qPCR 检测的 ALK 阳性和阴性的真实数量。
大体时间：完成 72 个 ALK 阴性和 72 个 ALK 阳性肿瘤块入组后最多 24 周
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完成 72 个 ALK 阴性和 72 个 ALK 阳性肿瘤块入组后最多 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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对采集自 ALK 阳性 NSCLC 患者的血浆和血清进行分析，以评估在肺癌诊断和疾病监测中使用无创取样的可行性。
大体时间：完成 72 个 ALK 阳性肿瘤块的登记后。
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完成 72 个 ALK 阳性肿瘤块的登记后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David L Saltman, MD PhD、British Columbia Cancer Agency
- 首席研究员：Aly Karsan, MD、BC Cancer Agency, Molecular Diagnostic Laboraotry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月18日
研究完成 (实际的)
2015年8月18日
研究注册日期
首次提交
2013年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月4日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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