ヘリコバクター ピロリの検出における Bag Mode BreathID HP 検証と内視鏡検査
2022年12月19日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.
デュアルモードBreathID®Hpシステムを使用した13C-尿素呼気検査でピロリ菌の存在を評価する臨床検証研究は、一致する生検結果と比較
ヘリコバクター ピロリ感染を検査するための呼気採取の新しい方法がエクサレンツによって開発されました。
この研究では、その正確性を証明するために、ゴールドスタンダードの内視鏡検査の結果と比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、新たに開発された呼気検査キット IDkit:Hp™ TWO を呼気採集バッグを使用して比較することにより、呼気採集方法を検証します (微生物培養、組織学的検査、および迅速なウレアーゼ検査による検体の分析による複合参照標準)。 RUT) ピロリ菌の検出
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Digestive Disease Associates, PA
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
- Digestive Health Care
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Hospital
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Clinical Research Solutions
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77011
- JM Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヘリコバクター・ピロリの臨床的徴候があり、上部内視鏡検査の候補である
- -初期診断コホートのインフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲がある
- -過去18か月以内に治療を受けていない
- ヘリコバクター・ピロリの状態が不明（過去 6 か月以内に決定的な検査結果がない）
除外基準:
- 他の介入試験への参加
- -呼気検査の4週間前までの抗生物質および/またはビスマス製剤
- 呼気検査の 2 週間前までに PPI (プロトンポンプ阻害剤) または H2 ブロッカー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 試験基質に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期診断コホート
H.pylori感染の臨床的徴候を有する被験者は、通常の臨床標準と比較して呼気検査を受ける- 内視鏡検査
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呼気収集バッグは、13-C呼気試験基質の摂取前後に被験者の呼気を収集するために使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な一致率
時間枠：21日
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試験の主要エンドポイントは、生検結果とバッグ モード呼気検査との間の初期診断 (H.pylori の有無) における性能測定値 (全体の一致率) です。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な一致率
時間枠：21日
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IDkit:Hp™ TWO 呼気採取バッグを 1 組のみ使用した場合のデュアル モード BreathID® Hp システム間の治療後の診断 (H.pylori の有無) におけるパフォーマンス測定値 (全体の一致率) は、9 日以内に測定され、一致します。生検結果
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Melina Arazy, M.D.、VP of clinical affairs, Exalenz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DM-MPBA-0813
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。