Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zakmodus BreathID Hp-validatie versus endoscopie bij detectie van Helicobacter pylori

19 december 2022 bijgewerkt door: Meridian Bioscience, Inc.

Klinische validatiestudie om de aanwezigheid van H. Pylori te evalueren met 13C-ureum-ademtest met behulp van het Dual Mode BreathID® HP-systeem in vergelijking met congruente biopsieresultaten

Een nieuwe methode voor het verzamelen van adem voor het testen op Helicobacter Pylori-infectie is ontwikkeld door Exalenz. In deze studie zal het worden vergeleken met de gouden standaard-endoscopieresultaten om de juistheid ervan te bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een ademverzamelingsmethode valideren door een nieuw ontwikkelde ademtestkit, IDkit:Hp™ TWO, met behulp van ademopvangzakken, te vergelijken met congruente biopsieresultaten (een samengestelde referentiestandaard door monsters te analyseren met microbiële cultuur, histologisch onderzoek en snelle ureasetest- RUT) bij het opsporen van H.Pylori

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
        • Digestive Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77011
        • JM Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezig met klinische indicatie van H. pylori en kandidaat voor bovenste endoscopie
  • Het vermogen en de bereidheid hebben om het Informed Consent-formulier te ondertekenen voor het initiële diagnosecohort
  • Naïef voor behandeling in de afgelopen 18 maanden
  • Geen bekende H.pylori-status (geen sluitende testresultaten in de afgelopen 6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere interventieonderzoeken
  • Antibiotica en/of bismutpreparaten binnen vier (4) weken voorafgaand aan de ademtest
  • PPI (protonpompremmers) of H2-blokkers binnen twee (2) weken voorafgaand aan de ademtest
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Allergie voor testsubstraten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort eerste diagnose
Proefpersonen met een klinische indicatie van H.pylori-infectie zullen een ademtest ondergaan in vergelijking met de routinematige klinische standaard van care-endoscopie
Ander: Ademtest Verzamelzakjes
Ademopvangzakken zullen worden gebruikt om de adem van proefpersonen op te vangen voor en na inname van 13-C ademtestsubstraat
Andere namen:
  • IDKit twee

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 21 dagen
Het primaire eindpunt van de studie is de prestatiemaatstaf (totaal procentuele overeenstemming) bij de initiële diagnose (aanwezigheid/afwezigheid van H.pylori) tussen biopsieresultaten en ademtest in zakmodus.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 21 dagen
De prestatiemaatstaf (algehele procentuele overeenkomst) in posttherapie-diagnose (aanwezigheid/afwezigheid van H.pylori) tussen het Dual Mode BreathID® Hp-systeem bij gebruik van slechts één paar IDkit:Hp™ TWEE ademopvangzakken, gemeten binnen 9 dagen en congruent biopsie resultaten
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Melina Arazy, M.D., VP of clinical affairs, Exalenz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DM-MPBA-0813

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren