Validación de Hp de BreathID en modo bolsa versus endoscopia en la detección de Helicobacter Pylori
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Meridian Bioscience, Inc.
Estudio de validación clínica para evaluar la presencia de H. pylori con la prueba de aliento con 13C-urea utilizando el sistema Dual Mode BreathID® Hp en comparación con resultados de biopsia congruentes
Exalenz ha desarrollado un nuevo método de recolección de aliento para detectar la infección por Helicobacter Pylori.
En este estudio, se comparará con los resultados de la endoscopia estándar de oro para demostrar su precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio validará un método de recolección de aliento mediante la comparación de un kit de prueba de aliento desarrollado recientemente, IDkit:Hp™ TWO que utiliza bolsas de recolección de aliento, con resultados de biopsia congruentes (un estándar de referencia compuesto mediante el análisis de muestras con cultivo microbiano, examen histológico y prueba rápida de ureasa). RUT) en la detección de H. Pylori
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
193
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Digestive Disease Associates, PA
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Digestive Health Care
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Hospital
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Clinical Research Solutions
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77011
- JM Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presente con indicación clínica de H. pylori y candidato a endoscopia digestiva alta
- Tener la capacidad y voluntad de firmar el Formulario de Consentimiento Informado para la cohorte de diagnóstico inicial
- Naïve al tratamiento en los últimos 18 meses
- Sin estado conocido de H. pylori (sin resultados de prueba concluyentes en los últimos 6 meses)
Criterio de exclusión:
- Participación en otros ensayos de intervención
- Antibióticos y/o preparaciones de bismuto dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la prueba de aliento
- PPI (inhibidores de la bomba de protones) o bloqueadores H2 dentro de las dos (2) semanas anteriores a la prueba de aliento
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergia a los sustratos de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de diagnóstico inicial
Los sujetos con indicación clínica de infección por H. pylori se someterán a una prueba de aliento en comparación con el estándar clínico de rutina de atención: endoscopia.
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Las bolsas de recolección de aliento se utilizarán para recolectar el aliento de los sujetos antes y después de la ingestión del sustrato de prueba de aliento con 13-C.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concordancia porcentual global
Periodo de tiempo: 21 días
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El criterio principal de valoración del estudio es la medida de rendimiento (porcentaje de concordancia general) en el diagnóstico inicial (presencia/ausencia de H. pylori) entre los resultados de la biopsia y la prueba de aliento en modo bolsa.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concordancia porcentual global
Periodo de tiempo: 21 días
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La medida de rendimiento (porcentaje de concordancia general) en el diagnóstico posterior a la terapia (presencia/ausencia de H. pylori) entre el sistema Dual Mode BreathID® Hp cuando se usa solo un par de IDkit:Hp™ DOS bolsas de recolección de aliento medidas dentro de los 9 días y congruentes resultados de la biopsia
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Melina Arazy, M.D., VP of clinical affairs, Exalenz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DM-MPBA-0813
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .