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Validation BreathID Hp en mode sac par rapport à l'endoscopie dans la détection d'Helicobacter Pylori

19 décembre 2022 mis à jour par: Meridian Bioscience, Inc.

Étude de validation clinique pour évaluer la présence de H. Pylori avec un test respiratoire à l'urée 13C à l'aide du système BreathID® Hp à double mode par rapport aux résultats de biopsie congruente

Une nouvelle méthode de prélèvement d'haleine pour tester l'infection à Helicobacter Pylori a été développée par Exalenz. Dans cette étude, il sera comparé aux résultats de l'endoscopie de référence pour prouver son exactitude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude validera une méthode de prélèvement d'haleine en comparant un kit de test respiratoire nouvellement développé, IDkit:Hp ™ TWO utilisant des sacs de prélèvement d'haleine, à des résultats de biopsie congruents (une norme de référence composite en analysant des échantillons avec culture microbienne, examen histologique et test rapide d'uréase- RUT) dans la détection de H.Pylori

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
        • Digestive Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77011
        • JM Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présent avec indication clinique de H. pylori et candidat à l'endoscopie haute
  • Avoir la capacité et la volonté de signer le formulaire de consentement éclairé pour la cohorte de diagnostic initial
  • Naïf de traitement au cours des 18 derniers mois
  • Aucun statut H.pylori connu (aucun résultat de test concluant au cours des 6 derniers mois)

Critère d'exclusion:

  • Participation à d'autres essais interventionnels
  • Antibiotiques et/ou préparations de bismuth dans les quatre (4) semaines précédant le test respiratoire
  • IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) ou anti-H2 dans les deux (2) semaines précédant le test respiratoire
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergie aux substrats de test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de diagnostic initial
Les sujets présentant une indication clinique d'infection à H. pylori subiront un test respiratoire par rapport à la norme de soins cliniques de routine - endoscopie
Autre: Sacs de prélèvement pour tests respiratoires
Les sacs de prélèvement d'haleine seront utilisés pour recueillir l'haleine des sujets avant et après l'ingestion du substrat de test respiratoire 13-C
Autres noms:
  • IDKit Deux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage global d'accord
Délai: 21 jours
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la mesure de la performance (pourcentage de concordance globale) dans le diagnostic initial (présence/absence de H. pylori) entre les résultats de la biopsie et le test respiratoire en mode poche.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage global d'accord
Délai: 21 jours
La mesure de la performance (pourcentage de concordance globale) dans le diagnostic post-thérapeutique (présence/absence de H.pylori) entre le système BreathID® Hp Dual Mode lors de l'utilisation d'une seule paire de sacs de prélèvement d'haleine IDkit:Hp™ TWO mesurée dans les 9 jours et congruente résultats de biopsie
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meridian Bioscience, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Melina Arazy, M.D., VP of clinical affairs, Exalenz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (Estimation)

12 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM-MPBA-0813

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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