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BreathID Hp-Validierung im Beutelmodus im Vergleich zur Endoskopie beim Nachweis von Helicobacter Pylori

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Meridian Bioscience, Inc.

Klinische Validierungsstudie zur Bewertung des Vorhandenseins von H. Pylori mit einem 13C-Harnstoff-Atemtest unter Verwendung des Dual Mode BreathID® Hp-Systems im Vergleich zu kongruenten Biopsieergebnissen

Exalenz hat eine neue Methode zur Atementnahme zum Testen auf eine Helicobacter-pylori-Infektion entwickelt. In dieser Studie wird es mit den Ergebnissen der Goldstandard-Endoskopie verglichen, um seine Genauigkeit zu beweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine Atemsammelmethode validieren, indem ein neu entwickeltes Atemtestkit, IDkit:Hp™ TWO, das Atemsammelbeutel verwendet, mit kongruenten Biopsieergebnissen (einem zusammengesetzten Referenzstandard durch Analyse von Proben mit mikrobieller Kultur, histologischer Untersuchung und Urease-Schnelltest) verglichen wird. RUT) beim Nachweis von H. Pylori

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • Digestive Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77011
        • JM Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhanden mit klinischer Indikation von H. pylori und Kandidat für obere Endoskopie
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft haben, das Einverständniserklärungsformular für die Erstdiagnosekohorte zu unterzeichnen
  • Therapienaiv in den letzten 18 Monaten
  • Kein bekannter H.pylori-Status (keine schlüssigen Testergebnisse innerhalb der letzten 6 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • Antibiotika und/oder Wismutpräparate innerhalb von vier (4) Wochen vor dem Atemtest
  • PPI (Protonenpumpenhemmer) oder H2-Blocker innerhalb von zwei (2) Wochen vor dem Atemtest
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen Testsubstrate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erstdiagnose-Kohorte
Probanden mit klinischem Hinweis auf eine H.pylori-Infektion werden einem Atemtest im Vergleich zum routinemäßigen klinischen Standard der Endoskopie unterzogen
Sonstiges: Atemtest-Sammelbeutel
Atemsammelbeutel werden verwendet, um den Atem der Probanden vor und nach der Einnahme des 13-C-Atemtestsubstrats zu sammeln
Andere Namen:
  • IDKit Zwei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prozentuale Gesamtübereinstimmung
Zeitfenster: 21 Tage
Der primäre Studienendpunkt ist das Leistungsmaß (prozentuale Gesamtübereinstimmung) bei der Erstdiagnose (Vorhandensein/Fehlen von H. pylori) zwischen den Biopsieergebnissen und dem Beutelmodus-Atemtest.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prozentuale Gesamtübereinstimmung
Zeitfenster: 21 Tage
Das Leistungsmaß (prozentuale Gesamtübereinstimmung) bei der Posttherapiediagnose (Anwesenheit/Abwesenheit von H. pylori) zwischen dem Dual Mode BreathID® Hp System bei Verwendung von nur einem Paar IDkit:Hp™ ZWEI Atembeutel, gemessen innerhalb von 9 Tagen und deckungsgleich Biopsieergebnisse
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Melina Arazy, M.D., VP of clinical affairs, Exalenz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM-MPBA-0813

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

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