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헬리코박터 파일로리 검출에서 백 모드 BreathID Hp 유효성 검사 대 내시경 검사

2022년 12월 19일 업데이트: Meridian Bioscience, Inc.

이중 모드 BreathID® Hp 시스템을 사용한 13C-Urea 호흡 검사로 H. Pylori의 존재를 일치하는 생검 결과와 비교하여 평가하기 위한 임상 검증 연구

Exalenz는 Helicobacter Pylori 감염 검사를 위한 새로운 호흡 수집 방법을 개발했습니다. 본 연구에서는 금본위제-내시경 결과와 비교하여 정확성을 입증할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 호흡채취백을 이용한 신개발 호흡검사키트인 IDkit:Hp™ TWO와 일치하는 생검 결과(미생물 배양, 조직학적 검사 및 급속 우레아제 검사로 검체를 분석한 복합 참조표준)와 비교하여 호흡채취법을 검증하고자 한다. RUT) H.Pylori 검출

연구 유형

중재적

등록 (실제)

193

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
        • Digestive Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77011
        • JM Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • H. pylori의 임상 적응증이 있고 상부 내시경 검사 대상자
  • 초기 진단 코호트에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력과 의지가 있어야 합니다.
  • 지난 18개월 동안 치료에 나이브
  • 알려진 H.pylori 상태 없음(지난 6개월 이내에 결정적인 테스트 결과 없음)

제외 기준:

  • 기타 중재적 임상시험 참여
  • 호흡 검사 전 4주 이내의 항생제 및/또는 비스무트 제제
  • 호흡 검사 전 2주 이내에 PPI(양성자 펌프 억제제) 또는 H2 차단제
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 테스트 기판에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 진단 코호트
H.pylori 감염의 임상 징후가 있는 피험자는 일상적인 임상 표준인 간병 내시경 검사와 비교하여 호흡 검사를 받게 됩니다.
다른: 호흡 테스트 컬렉션 가방
호흡 수집 백은 13-C 호흡 테스트 기질 섭취 전후 피험자의 호흡을 수집하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • IDKit 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 퍼센트 합의
기간: 21일
1차 연구 종점은 생검 결과와 백 모드 호흡 검사 사이의 초기 진단(H.pylori의 존재/부재)에서 성능 측정(전체 일치율)입니다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 퍼센트 합의
기간: 21일
9일 이내에 측정된 IDkit:Hp™ TWO 호흡 수집 백 한 쌍만 사용할 때 Dual Mode BreathID® Hp 시스템 간의 치료 후 진단(H.pylori 존재/부존재)의 성능 측정(전체 일치율) 및 일치 생검 결과
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meridian Bioscience, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Melina Arazy, M.D., VP of clinical affairs, Exalenz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DM-MPBA-0813

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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