袋模式 BreathID Hp 验证与内窥镜检测幽门螺杆菌
2022年12月19日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.
使用双模式 BreathID® Hp 系统与一致的活检结果进行比较，通过 13C-尿素呼气试验评估幽门螺杆菌存在的临床验证研究
Exalenz 开发了一种用于测试幽门螺杆菌感染的新呼吸收集方法。
在这项研究中，它将与金标准内窥镜检查结果进行比较，以证明其准确性。
研究概览
详细说明
本研究将通过比较新开发的呼气测试套件 IDkit:Hp™ TWO 使用呼气收集袋与一致的活检结果（通过分析标本进行微生物培养、组织学检查和快速尿素酶测试的综合参考标准）来验证呼气收集方法。 RUT) 检测幽门螺杆菌
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- Digestive Disease Associates, PA
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48377
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
- Digestive Health Care
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Hospital
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Clinical Research Solutions
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Texas
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Houston、Texas、美国、77011
- JM Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23226
- Bon Secours Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在幽门螺杆菌临床指征和上消化道内窥镜检查的候选人
- 有能力和意愿签署初诊队列知情同意书
- 在过去 18 个月内未接受过治疗
- 没有已知的 H.pylori 状态（最近 6 个月内没有确定的测试结果）
排除标准：
- 参与其他干预试验
- 呼气测试前四 (4) 周内服用抗生素和/或铋制剂
- 呼气测试前两 (2) 周内使用 PPI（质子泵抑制剂）或 H2 阻滞剂
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对测试底物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初步诊断队列
与常规临床标准的护理-内窥镜检查相比，具有幽门螺杆菌感染临床指征的受试者将接受呼吸测试
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呼吸收集袋将用于收集受试者摄入 13-C 呼吸测试底物前后的呼吸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体百分比一致
大体时间：21天
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主要研究终点是活检结果与袋式呼气试验之间初步诊断（存在/不存在幽门螺杆菌）的性能测量（总体一致性百分比）。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体百分比一致
大体时间：21天
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仅使用一对 IDkit:Hp™ 两个呼吸收集袋时，双模式 BreathID® Hp 系统在治疗后诊断（存在/不存在幽门螺杆菌）中的性能测量（总体一致性百分比）在 9 天内测量且一致活检结果
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Melina Arazy, M.D.、VP of clinical affairs, Exalenz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DM-MPBA-0813
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