Bag Mode BreathID Hp-validering kontra endoskopi vid upptäckt av Helicobacter Pylori
19 december 2022 uppdaterad av: Meridian Bioscience, Inc.
Klinisk valideringsstudie för att utvärdera närvaron av H. Pylori med 13C-urea-andningstest med Dual Mode BreathID® Hp-systemet jämfört med kongruenta biopsiresultat
En ny metod för andningsinsamling för testning av Helicobacter Pylori-infektion har utvecklats av Exalenz.
I denna studie kommer den att jämföras med guldstandardendoskopiresultaten för att bevisa dess riktighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien kommer att validera en andningsinsamlingsmetod genom att jämföra ett nyutvecklat utandningstestkit, IDkit:Hp™ TWO med utandningsuppsamlingspåsar, med kongruenta biopsiresultat (en sammansatt referensstandard genom att analysera prover med mikrobiell kultur, histologisk undersökning och snabb ureastest- RUT) för att detektera H.Pylori
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
193
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Digestive Disease Associates, PA
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
- Digestive Health Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77011
- JM Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Bon Secours Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Finns med klinisk indikation på H. pylori och kandidat för övre endoskopi
- Ha förmågan och viljan att underteckna formuläret för informerat samtycke för kohorten för initial diagnos
- Naiv till behandling under de senaste 18 månaderna
- Ingen känd H.pylori-status (inga avgörande testresultat inom de senaste 6 månaderna)
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra interventionella prövningar
- Antibiotika och/eller vismutpreparat inom fyra (4) veckor före utandningstest
- PPI (protonpumpshämmare) eller H2-blockerare inom två (2) veckor före utandningstest
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allergi mot testsubstrat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Initial diagnoskohort
Försökspersoner med klinisk indikation på H.pylori-infektion kommer att genomgå utandningstest jämfört med rutinmässig klinisk standard för vård-endoskopi
|
Andningsuppsamlingspåsar kommer att användas för att samla andedräkt från försökspersoner före och efter intag av 13-C utandningstestsubstrat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
övergripande procentuell överenskommelse
Tidsram: 21 dagar
|
Studiens primära effektmått är prestationsmåttet (total procent överensstämmelse) vid initial diagnos (närvaro/frånvaro av H.pylori) mellan biopsiresultat och utandningstest i påsläge.
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
övergripande procentuell överenskommelse
Tidsram: 21 dagar
|
Prestandamåttet (total procent överensstämmelse) vid diagnos efter behandling (närvaro/frånvaro av H.pylori) mellan Dual Mode BreathID® Hp-systemet vid användning av endast ett par IDkit:Hp™ TVÅ andningsuppsamlingspåsar mätt inom 9 dagar och kongruenta biopsiresultat
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Melina Arazy, M.D., VP of clinical affairs, Exalenz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2013
Första postat (Uppskatta)
12 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DM-MPBA-0813
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .